Bikalutamid Actavis 150 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

bikalutamid

Tillgänglig från:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kod:

L02BB03

INN (International namn):

bicalutamide

Dos:

150 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; bikalutamid 150 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Bikalutamid

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2008-10-31

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2015-05-05_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BIKALUTAMID ACTAVIS 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bikalutamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de 
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella 
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bikalutamid Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bikalutamid Actavis 
3.
Hur du använder Bikalutamid Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bikalutamid Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BIKALUTAMID ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bikalutamid tillhör gruppen antiandrogener. Antiandrogener motverkar effekterna av androgener
(manliga könshormoner). 
Bikalutamid ges till vuxna män för behandling av prostatacancer utan metastaser, när kastrering eller 
annan typ av behandling inte är lämplig. Bikalutamid kan användas i kombination med strålbehandling 
eller kirurgiskt avlägsnande av prostatakörteln i ett tidigt behandlingsprogram.
Bikalutamid som finns i Bikalutamid Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra 
sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA 

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2015-05-05_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bikalutamid Actavis 150 mg, filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 150 mg bikalutamid.
Hjälpämne med känd effekt: varje tablett innehåller 181,32 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett märkt med BCM 150 på en sida.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bikalutamid Actavis 150 mg är indicerat antingen som monoterapi eller som adjuvant behandling efter 
radikal prostatektomi eller strålbehandling vid lokalt avancerad prostatacancer med hög risk för 
sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna män och äldre patienter: 150 mg (en tablett) en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag 
(vanligtvis på morgonen eller på kvällen).
Pediatrisk population
Bikalutamid är kontraindicerat till barn och ungdomar.
Administreringssätt
Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vätska.
Behandlingsdurationen är minst 2 år.
Nedsatt njurfunktion:
Dosjustering är inte nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion. Erfarenhet av användning av 
bikalutamid till patienter med svårt nedsatt njurfunktion saknas (kreatininclearance < 30 ml/min) (se 
avsnitt 4.4).
Nedsatt leverfunktion:
_Läkemedelsverket 2015-05-05_
Dosjustering är inte nödvändig till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion. Läkemedlet kan 
ackumuleras hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bikalutamid är kontraindicerat för kvinnor och barn (se avsnitt 4.6).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Samtidig adm