BicaVera 4,25 % Glucose 1,25 mmol/l Calcium perit. dialyse opl. i.perit.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Magnesiumchloridehexahydraat 0,203 g/l (oplossing a); Natriumchloride 11,57 g/l (oplossing a); Glucosemonohydraat 93,5 g/l - Eq. Glucose 85 g/l (oplossing a); Calciumchloridedihydraat 0,368 g/l (oplossing a); Natriumbicarbonaat 5,88 g/l (oplossing b)

Tillgänglig från:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

ATC-kod:

B05DB

INN (International namn):

Calcium Chloride Dihydrate; Glucose Monohydrate; Magnesium Chloride Hexahydrate; Sodium Chloride; Sodium Bicarbonate

Läkemedelsform:

Oplossing voor peritoneale dialyse

Sammansättning:

Calciumchloridedihydraat 0.367 g/l; Glucosemonohydraat 93.5 g/l; Magnesiumchloridehexahydraat 0.203 g/l; Natriumchloride 11.57 g/l; Natriumbicarbonaat 5.88 g/l

Administreringssätt:

Intraperitoneaal gebruik

Terapiområde:

Hypertonic Solutions

Produktsammanfattning:

CTI-code: 574693-01 - De grootte van de verpakking: 5000 ml Sleep Safe Combo + 5000 ml Sleep Safe Combo - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529902-01 - De grootte van de verpakking: 4 x (1250 ml Stay Safe + 1250 ml Stay Safe) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529920-01 - De grootte van de verpakking: 2 x (2500 ml Sleep Safe + 2500 ml Sleep Safe) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529911-01 - De grootte van de verpakking: 4 x (1500 ml Sleep Safe + 1500 ml Sleep Safe) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 529893-01 - De grootte van de verpakking: 4 x (1000 ml Stay Safe + 1000 ml Stay Safe) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Nee

Tillstånd datum:

2018-05-07

Bipacksedel

bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BICAVERA 4,25 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM, OPLOSSING VOOR
PERITONEALE DIALYSE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is bicaVera en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BICAVERA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
bicaVera wordt gebruikt voor de zuivering van het bloed via de
buikholte bij patiënten met terminaal
chronisch nierfalen. Deze methode van bloedzuivering heet peritoneale
dialyse.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?

als het KALIUMGEHALTE IN UW BLOED ERG LAAG IS

als het CALCIUMGEHALTE IN UW BLOED ERG LAAG IS

als u een TE LAAG VOLUME VAN HET BLOED heeft

als u een TE LAGE BLOEDDRUK heeft
PERITONEALE DIALYSE MAG NIET WORDEN GESTART ALS U

veranderingen aan de buikstreek hebt zoals
-
verwondingen of na operaties
-
ernstige brandwonden
-
ernstige huidinfecties
-
buikvliesontsteking
-
niet genezende wonden
-
navelbreuk, liesbreuk of hernia in de buikholte
-
tumoren in de buikholte of darm

chronische darmontstekingen

afsluiting van de darm

longaand

Produktens egenskaper

bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor
peritoneale dialyse
1/11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor
peritoneale dialyse
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium wordt geleverd in een zak
met dubbele kamer. Eén kamer
bevat de alkalische waterstofbicarbonaatoplossing. De andere kamer
bevat de zure elektrolytoplossing met
glucose. Na het mengen van beide oplossingen door het openen van de
lasnaad tussen beide kamers wordt de
gebruiksklare oplossing verkregen.
VÓÓR HET MENGEN
1 liter van de zure elektrolytoplossing met glucose bevat:
actieve bestanddelen:
Calciumchloride dihydraat
0,3675 g
Natriumchloride
11,57 g
Magnesiumchloride hexahydraat
0,2033 g
Glucose monohydraat
93,5 g
(equivalent aan glucose)
(85,0 g)
Dit komt overeen met
Ca
2+
2,5 mmol/l
Na
+
198 mmol/l
Mg
2+
1,0 mmol/l
Cl
-
207 mmol/l
1 liter van de alkalische waterstofbicarbonaatoplossing bevat:
actieve bestanddelen:
Natriumbicarbonaat
5,88 g
Dit komt overeen met
Na
+
70 mmol/l
HCO
3
-
70 mmol/l
N
A
HET
MENGEN
1 liter van de gebruiksklare oplossing bevat:
actieve bestanddelen:
Calciumchloride dihydraat
0,1838 g
Natriumchloride
5,786 g
Natriumbicarbonaat
2,940 g
Magnesiumchloride hexahydraat
0,1017 g
Glucose monohydraat
46,75 g
(equivalent aan glucose)
(42,5 g)
Dit komt overeen met
Ca
2+
1,25 mmol/l
Na
134 mmol/l
Mg
2+
0,5 mmol/l
Cl
-
103,5 mmol/l
HCO
3
-
34 mmol/l
Glucose
235,9 mmol/l
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor
peritoneale dialyse
2/11
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor peritoneale dialyse
Heldere en kleurloze oplossing
Theoretische osmolariteit: 509 mOsm/l
pH

7,4
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Terminaal (gedecompenseerd) chronisch nierfalen van elke oorsprong dat
behandeld kan worden met
peritoneale dialyse.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium is uitslui