Bicalutamide Orion 50 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

bikalutamid

Tillgänglig från:

Orion Corporation

ATC-kod:

L02BB03

INN (International namn):

bicalutamide

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

bikalutamid 50 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Bikalutamid

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 5 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 80 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 140 tabletter; Blister, 200 tabletter; Blister, 280 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-08-27

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BICALUTAMIDE ORION 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bikalutamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bicalutamide Orion är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamide Orion
3.
Hur du tar Bicalutamide Orion
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bicalutamide Orion ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BICALUTAMIDE ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bikalutamid tillhör en grupp läkemedel som kallas antiandrogener.
Den aktiva substansen bikalutamid
blockerar de oönskade effekterna av manliga könshormoner
(androgener) i kroppen och hämmar på
detta vis celltillväxt i prostatan.
Bicalutamide Orion 50 mg filmdragerade tabletter används till vuxna
män för behandling av
prostatacancer vid samtidig behandling med läkemedel som kallas
LHRH-analoger (luteinizing
hormone-releasing- hormon), t.ex. gonadorelin, eller har genomgått
eller snart ska genomgå kirurgisk
kastrering.
Bikalutamid som finns i Bicalutamide Orion kan också vara godkänt
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BICALUTAMIDE ORION
TA INTE BICALUTAMIDE ORION
-
om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (an

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bicalutamide Orion 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 50 mg bikalutamid.
Hjälpämne med känd effekt: en tablett innehåller 60,44 mg
laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med BCM 50 på ena
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av avancerad prostatacancer i kombination med behandling
med LHRH-analogterapi
(luteinising hormone-releasing hormone) eller kirurgisk kastration.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vuxna män inklusive äldre män
Doseringen är en 50 mg tablett en gång dagligen oralt med eller utan
mat, alltid vid samma tidpunkt
(vanligen på morgonen eller på kvällen).
Tabletterna bör sväljas hela med vätska.
Behandling med bikalutamid bör påbörjas minst 3 dagar före
behandling med en LHRH-analog inleds
eller samtidigt med kirurgisk kastration.
Pediatrisk population
Bikalutamid är inte indicerat för barn och ungdom.
Nedsatt njurfunktion
Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt
njurfunktion. Det finns ingen erfarenhet av
användning av bikalutamid till patienter med gravt nedsatt
njurfunktion (kreatininclearance
< 30 ml/min).
Nedsatt leverfunktion
Dosjustering är inte nödvändig för patienter med milt nedsatt
leverfunktion. Läkemedlet kan
ackumuleras hos patienter med måttligt till gravt nedsatt
leverfunktion (se avsnitt 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bikalutamid är kontraindicerat för kvinnor och barn (se avsnitt
4.6).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Samtidig administration av terfenadin, astemizol eller cisaprid med
bikalutamid är kontraindicerad (se
avsnitt 4.5).
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Initiering av behandlingen skall göras under direkt övervakning av
specialutbildad läkare.
Bikalutamid metaboliseras i hög grad i lever