Land: Polen
Språk: polska
Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bicalutamidum
Fair-Med Healthcare GmbH
L02BB03
Bicalutamidum
50 mg
tabletki powlekane
28 tabl., 5909991035938, Rp
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BICALUTAMIDE FAIR-MED, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE _ _ _Bicalutamidum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Bicalutamide Fair-Med i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Fair-Med 3. Jak stosować lek Bicalutamide Fair-Med 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Fair-Med 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BICALUTAMIDE FAIR-MED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Bicalutamide Fair-Med zawiera lek o nazwie bikalutamid. Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi przeciwandrogenami. Działa on przez blokowanie działania męskich hormonów płciowych (androgenów) i hamuje wzrost komórek gruczołu krokowego. Bicalutamide Fair-Med stosowany jest w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Lek stosowany jest jednocześnie z innym leczeniem hormonalnym (lekiem znanym jako analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący - LHRH) lub po chirurgicznym usunięciu jąder. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BICALUTAMIDE FAIR-MED KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BICALUTAMIDE FAIR-MED: Jeśli pacjent ma uczulenie na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent przyjmuje cyzapryd lub niektóre leki przeciwhistaminowe Läs hela dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bicalutamide Fair-Med, 50 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 50 mg bikalutamidu _(Bicalutamidum)_. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 62,7 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Bicalutamide Fair-Med wskazany jest w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z terapią analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub kastracją chirurgiczną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Mężczyźni dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna tabletka (50 mg) raz na dobę. Droga podania: doustna. Tabletki należy połykać w całości popijając płynem. Leczenie produktem Bicalutamide Fair-Med należy rozpocząć co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem leczenia analogiem LHRH lub w tym samym czasie co przeprowadzenie kastracji chirurgicznej. Dzieci i młodzież: produkt Bicalutamide Fair-Med jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Zaburzenia czynności nerek: nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Nie ma doświadczeń w stosowaniu bikalutamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększona kumulacja produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2 Produkt Bicalutamide Fair-Med jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). Stoso Läs hela dokumentet