Bicalutamide EG 50 mg compr. pellic.

Land: Belgien

Språk: franska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Bicalutamide 50 mg

Tillgänglig från:

EG SA-NV

ATC-kod:

L02BB03

INN (International namn):

Bicalutamide

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Comprimé pelliculé

Sammansättning:

Bicalutamide 50 mg

Administreringssätt:

Voie orale

Terapiområde:

Bicalutamide

Produktsammanfattning:

CTI code: 316276-08 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316276-09 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316276-06 - Taille de l'emballage: 15 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316276-07 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316276-04 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316276-05 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316276-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316276-03 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400581000935 - Code CNK: 2510741 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316276-11 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316276-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400581000942 - Code CNK: 2510758 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316276-12 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 316276-10 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Bemyndigande status:

Commercialisé: Oui

Tillstånd datum:

2008-04-14

Bipacksedel

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BICALUTAMIDE EG 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
bicalutamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Bicalutamide EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Bicalutamide EG?
3.
Comment prendre Bicalutamide EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Bicalutamide EG?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE BICALUTAMIDE EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Les comprimés de Bicalutamide EG (dose quotidienne de 50 mg) sont
utilisés dans le traitement du
cancer de la prostate avancé. Ils sont pris en concomitance avec un
médicament appelé analogue de la
LHRH (facteur de libération de l’hormone lutéinisante) – un
traitement hormonal complémentaire –
ou avec une intervention chirurgicale visant à enlever les
testicules.
Chez les patients atteints d’un cancer de la prostate localement
avancé et à haut risque de progression
de la maladie, les comprimés de Bicalutamide EG (dose quotidienne de
150 mg) sont utilisés, soit en
traitement seul, soit en traitement complémentaire (adjuvant) à
l’enlèvement chirurgical de la prostate
entière (prostatectomie radicale) ou à la radiothérapie.
Le bicalutamide appartient au groupe des médicaments appelés

Produktens egenskaper

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bicalutamide EG 50 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 comprimé pelliculé contient 50 mg de bicalutamide.
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé contient 60 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CANCER DE LA PROSTATE MÉTASTASÉ
Traitement du cancer de la prostate métastasé en association à un
traitement par analogues de la
LHRH (facteur de libération de l’hormone lutéinisante) ou à une
castration chirurgicale (dose
quotidienne à 50 mg de bicalutamide).
CANCER DE LA PROSTATE LOCALEMENT MÉTASTASÉ
Le bicalutamide (dose quotidienne de 150 mg) est indiqué, soit en
monothérapie, soit en traitement
adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie chez
les patients atteints d’un cancer de la
prostate localement métastasé, à haut risque de progression de la
maladie (voir rubrique 5.1).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
HOMMES ADULTES, Y COMPRIS LES PERSONNES ÂGÉES
_Cancer de la prostate métastasé_
Un comprimé de 50 mg une fois par jour.
Le traitement par bicalutamide doit débuter au moins 3 jours avant
l’initiation du traitement par
analogues de la LHRH, ou en même temps que la castration
chirurgicale.
_Cancer de la prostate localement métastasé_
Trois comprimés de 50 mg (150 mg) une fois par jour.
Bicalutamide 150 mg doit être pris sans interruption durant au moins
2 ans ou jusqu’à la progression
de la maladie.
ENFANTS ET ADOLESCENTS
Le bicalutamide n’est pas indiqué chez les enfants et les
adolescents.
INSUFFISANCE RÉNALE
1/9
Résumé des caractéristiques du produit
Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les
patients souffrant d’une insuffisance
rénale. L’expérience avec l’util