Bicalutamid bioeq pharma 50 mg, Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Bicalutamid

Tillgänglig från:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

INN (International namn):

Bicalutamide

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2008-12-30

Bipacksedel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_BICALUTAMID BIOEQ PHARMA 50 MG _
_FILMTABLETTEN_
__________________________________________________________________________________________________________
WIRKSTOFF: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist _BICALUTAMID BIOEQ PHARMA 50 MG_ und wofür wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von _BICALUTAMID BIOEQ PHARMA 50 MG_
beachten?
3.
Wie ist _BICALUTAMID BIOEQ PHARMA 50 MG_ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _BICALUTAMID BIOEQ PHARMA 50 MG_ aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST _BICALUTAMID BIOEQ PHARMA 50 MG_ UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Bicalutamid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Antiandrogene bezeichnet werden. Antiandrogene
hemmen die Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone).
Bicalutamid wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von
fortgeschrittenem Prostatakarzinom angewendet.
Es wird nach operativer Entfernung der Hoden oder zusammen mit einer
anderen Art von Hormon-Therapie,
bekannt als Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon,
angewendet. Diese Behandlungen
blockieren die unerwünschten Wirkungen der männlichen
Geschlechtshormone und verlangsamen dadurch das
Wachstum der Karzinomzellen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON_ BICALUTAMID BIOEQ P

Produktens egenskaper

FACHINFORMATION
_BICALUTAMID BIOEQ PHARMA 50 MG, FILMTABLETTEN_
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_BICALUTAMID BIOEQ PHARMA 50 MG, FILMTABLETTEN_
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_BICALUTAMID BIOEQ PHARMA 50 MG, FILMTABLETTEN_ enthalten 50 mg
Bicalutamid.
Sonstige Bestandteile:
Eine Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
_BICALUTAMID BIOEQ PHARMA 50 MG, FILMTABELTTEN_ sind weiße, runde,
bikonvexe
Film-tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einer
LHRH-(Luteinisierendes
Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon-Therapie
oder
chirurgischer Kastration.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Männliche Erwachsene einschließlich ältere Personen:_ eine
Tablette einmal täglich
jeden Tag zur gleichen Zeit (üblicherweise am Morgen oder am Abend),
mit oder
ohne Nahrungsaufnahme.
Die Behandlung mit Bicalutamid sollte mindestens 3 Tage vor der
Verabreichung
eines LHRH-Analogons beginnen oder gleichzeitig mit einer
chirurgischen
Kastration.
_Kinder und Jugendliche:_ Es gibt keine relevante Indikation für die
Anwendung von
Bicalutamid bei Kindern und Jugendlichen.
_Eingeschränkte Nierenfunktion: _Bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion ist
keine Dosierungsanpassung notwendig. Es gibt keine Erfahrung zur
Anwendung von
Bicalutamid bei Patienten mit schwerer Einschränkung der
Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance <30 ml/min). (siehe Abschnitt 4.4)
_Eingeschränkte Leberfunktion:_
Bei Patienten mit leichter Einschränkung der
Leberfunktion ist keine Dosierungsanpassung notwendig.
Eine erhöhte Kumulation kann bei Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer
Einschränkung der Leberfunktion auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN
Bicalutamid ist kontraindiziert bei Frauen und Kindern.
Bicalutamid ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit
gegen den
Wirkstoff oder einen der sonstige