Bicalustad 150 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

bikalutamid

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

L02BB03

INN (International namn):

bicalutamide

Dos:

150 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; bikalutamid 150 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Bikalutamid

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 80 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 140 tabletter; Blister, 200 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 280 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 5 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-12-03

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BICALUSTAD 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bikalutamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bicalustad är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bicalustad
3.
Hur du tar Bicalustad
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bicalustad ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BICALUSTAD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bicalustad innehåller ett läkemedel som kallas bikalutamid. Det
tillhör en grupp läkemedel som kallas
antiandrogener (manliga könshormoner).

Bicalustad används för behandling av prostatacancer.

Det verkar genom att blockera effekten av manliga hormoner som
testosteron.
Bikalutamid som finns i Bicalustad kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BICALUSTAD
TA INTE BICALUSTAD

om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).

om du redan tar läkemedel som heter cisaprid eller vissa
antihistaminläkemedel (terfenadin eller
astemizol).

om du är kvinna.
Ta inte Bicalustad om det ovan nämnda gäller dig. Om du är osäker,
tala med din läkare eller
apotekspersonal innan du börjar ta Bicalustad.
Bicalustad får i

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bicalustad 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 150 mg bikalutamid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 181,32 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita, runda, bikonvexa och filmdragerade tabletter märkta med ”BCM
150” på den ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bicalustad 150 mg tabletter är indicerat antingen som monoterapi
eller som adjuvant behandling efter radikal
prostatektomi eller strålbehandling vid lokalt avancerad
prostatacancer med hög risk för
sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vuxna män inklusive äldre:
Doseringen är en tablett à 150 mg som tas oralt en gång dagligen.
Bicalustad bör tas kontinuerligt i minst 2 år eller till
sjukdomsprogression.
Patienter med nedsatt njurfunktion:
Ingen dosjustering är nödvändig vid behandling av patienter med
nedsatt njurfunktion.
Patienter med nedsatt leverfunktion:
Ingen dosjustering är nödvändig vid behandling av patienter med
lätt nedsatt leverfunktion. Ökad
ackumulering kan inträffa hos patienter med måttligt eller gravt
nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bikalutamid är kontraindicerat till kvinnor och barn (se avsnitt
4.6).
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Samtidig administrering av terfenadin, astemizol eller cisaprid med
bikalutamid är kontraindicerat (se avsnitt
4.5).
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Behandlingen bör inledas under direkt övervakning av specialist.
Bikalutamid metaboliseras i stor utsträckning i levern. Tillgängliga
data tyder på att elimineringen kan vara
långsammare hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, vilket kan
leda till ökad ackumulering av
substansen. Följaktligen krävs försiktighet om bikalutamid
administreras till patien