Bicacta 150 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

bikalutamid

Tillgänglig från:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kod:

L02BB03

INN (International namn):

bicalutamide

Dos:

150 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

bikalutamid 150 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Bikalutamid

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 10 tabletter; Burk, 14 tabletter; Burk, 28 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 40 tabletter; Burk, 50 tabletter; Burk, 56 tabletter; Burk, 84 tabletter; Burk, 90 tabletter; Burk, 98 tabletter; Burk, 100 tabletter

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2014-08-28

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BICACTA 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bikalutamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bicacta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bicacta
3.
Hur du tar Bicacta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bicacta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BICACTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
För prostatatumörers tillväxt behövs stimulering av manliga
könshormoner (androgener). Bicacta
innehåller den aktiva substansen bikalutamid som förhindrar denna
stimulering.
Bikalutamid ges till vuxna män för att behandla lokalt framskriden
prostatacancer, där det finns en hög
risk för att cancern fortsätter växa och sprida sig. Det kan
användas ensamt eller i kombination med
strålbehandling eller prostatakirurgi.
Bikalutamid som finns i Bicacta kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BICACTA
TA INTE BICACTA:
-
om du är allergisk mot bikalutamid eller något av övriga
innehållsämnen i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du är kvinna eller barn
-
om du redan tar läkemedel innehållande terfenadin, astemizol eller
cisaprid.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal i

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bicacta 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 150 mg bikalutamid.
Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett innehåller 169,68 mg
laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Bicacta 150 mg filmdragerade tablett är rund, bikonvex, vit, 10 mm i
diameter, märkt med B 150 på
en sida.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bicacata 150 mg är indicerat antingen som monoterapi eller som
adjuvant behandling efter radikal
prostatektomi eller strålbehandling vid lokalt avancerad
prostatacancer med hög risk för
sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Vuxna män inklusive äldre patienter:_
En tablett dagligen.
Tabletten ska sväljas hel tillsammans med vätska.
Bicalutamide skall tas kontinuerligt under minst 2 år eller till
sjukdomsprogression.
_Pediatrisk population_
Bikalutamid är inte indicerat till barn och ungdomar.
_Nedsatt njurfunktion_
Dosjustering är inte nödvändig till patienter med nedsatt
njurfunktion.
_Nedsatt leverfunktion_
Dosjustering är inte nödvändig till patienter med lindrigt nedsatt
leverfunktion. Läkemedlet kan
ackumuleras hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt
leverfunktion (se avsnitt 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bicacta är kontraindicerat för kvinnor och barn (se avsnitt 4.6).
Bicacta ska inte ges till patienter som uppvisat
överkänslighetsreaktioner mot den aktiva substansen
eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
2
Samtidig administrering av terfenadin, astemizol eller cisaprid med
Bicacta är kontraindicerat (se
avsnitt 4.5).
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Initiering av behandlingen skall göras under direkt övervakning av
specialutbildad läkare.
Bikalutamid metaboliseras i hög grad i levern. Data tyder på att
dess elimination kan vara
långsammare hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion och
att detta