Land: Tjeckien
Språk: tjeckiska
Källa: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Benazepril
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Ltd.
QC09AA
Benazepril (Benazeprili hydrochloridum)
Potahovaná tableta
psi
ACE inhibitory, prostý
Kódy balení: 9903616 - 1 x 14 tableta - blistr; 9901802 - 14 x 1 tableta - blistr
2012-10-25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Bexepril 5 mg potahované tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarží: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irsko. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bexepril 5 mg potahované tablety pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 tableta s příchutí grilovaného masa obsahuje: Benazeprilum 4,6 mg (ut Benazeprili hydrochloridum 5 mg) Oxid titaničitý (E171) 0,9348mg Žlutý oxid železitý (E172) 0,0476 mg Hlinitý lak chinolinové žluti (E104) 0,0176 mg Žluté, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. 4. INDIKACE Pro psy vážící více než 10 kg: Léčba městnavého srdečního selhání souvisejícího zejména s dilatační kardiomyopatií a/nebo mitrální insuficiencí. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů s poruchami srdečního výdeje, například v důsledku aortální stenózy. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Viz bod 12. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve vzácných případech se mohou vyskytnout přechodné příznaky hypotenze, jako je letargie a ataxie. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pouze pro perorální podání. Doporučená perorální dávka je 0,23 mg benazeprilu / kg živé hmotnosti a den, což odpovídá 0,25 mg benazepril hydrochloridu / kg živé hmotnosti a den, jedenkrát denně. S ohledem na klinickou odpověď a v souladu s doporučením veterinárního lékaře lze podávat dvojnásobnou dávku při zachování frekvence podávání jedenkrát de Läs hela dokumentet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bexepril 5 mg potahované tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ LÁTKA: Každá tableta obsahuje: Benazeprilum 4,6 mg (ut Benazeprili hydrochloridum 5 mg) POMOCNÉ LÁTKY: Oxid titaničitý (E171) 0,9348 mg Žlutý oxid železitý (E172) 0,0476 mg Hlinitý lak chinolinové žluti (E104) 0,0176 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Žluté, kulaté, bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro psy vážící více než 10 kg: Léčba městnavého srdečního selhání souvisejícího zejména s dilatační kardiomyopatií a nebo mitrální insuficiencí. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů s poruchami srdečního výdeje, například v důsledku aortální stenózy. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Viz bod 4.7. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT U psů nebyly během klinických hodnocení pozorovány žádné příznaky renální toxicity přípravku. Nicméně v případech nedostatečné činnosti ledvin se jako obvykle doporučuje během léčby sledovat hladinu močoviny a kreatininu v krevní plazmě. 2 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM Po použití si umyjte ruce. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby nedošlo k náhodnému pozření přípravku, protože bylo zjištěno, že inhibitory ACE poškozují lidský plod během těhotenství. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVA Läs hela dokumentet