Bevespi Aerosphere

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Tillgänglig från:

AstraZeneca AB

ATC-kod:

R03AL07

INN (International namn):

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Terapeutisk grupp:

formoterol och glycopyrronium bromid

Terapiområde:

Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv

Terapeutiska indikationer:

Bevespi Aerosphere anges som ett underhåll bronkdilaterande behandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2018-12-18

Bipacksedel

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAM/5 MIKROGRAM INHALATIONSSPRAY,
SUSPENSION
glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bevespi Aerosphere är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bevespi Aerosphere
3.
Hur du använder Bevespi Aerosphere
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bevespi Aerosphere ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bruksanvisning
1.
VAD BEVESPI AEROSPHERE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bevespi Aerosphere innehåller två aktiva substanser som kallas
glykopyrronium och
formoterolfumaratdihydrat. Dessa tillhör en grupp läkemedel som
kallas långverkande
bronkodilatorer.
Bevespi Aerosphere används för att göra det lättare att andas för
vuxna som har en lungsjukdom som
kallas för KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom). KOL är en
långvarig sjukdom i lungornas
luftvägar, vilken ofta orsakas av rökning. Om man har KOL blir
musklerna i luftrören spända vilket
gör det svårt att andas.
Detta läkemedel hindrar musklerna i luftrören från att bli spända,
vilket gör det lättare för luft att
komma in och ut ur lungorna.
Bevespi Aerosphere levererar de aktiva substanserna direkt till
lungornas luftvägar när du andas in.
Detta kommer att bidra till att minska effekterna av KOL i din vardag.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray,
suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje enskild aktivering (levererad dos, ur munstycket) innehåller 9
mikrogram
glykopyrroniumbromid som är ekvivalent med 7,2 mikrogram
glykopyrronium och 5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Det motsvarar en uppmätt dos (dvs. dos ur ventilen) av
glykopyrroniumbromid på 10,4 mikrogram
som är ekvivalent med 8,3 mikrogram glykopyrronium och 5,8 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray)
Vit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bevespi Aerosphere är indicerat som bronkdilaterande
underhållsbehandling för att lindra symtom hos
vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är två inhalationer två gånger dagligen (två
inhalationer på morgonen och två
inhalationer på kvällen).
Patienter bör rådas till att inte ta mer än 2 inhalationer två
gånger dagligen.
Om en dos glöms bort bör den tas så snart som möjligt och nästa
dos bör tas vid den vanliga
tidpunkten. Dubbel dos ska inte tas för att kompensera för den
glömda dosen.
Speciella populationer
_Äldre_
Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion_
Bevespi Aerosphere kan användas vid den rekommenderade dosen hos
patienter med lindrigt till
måttligt nedsatt njurfunktion. Hos patienter med svårt nedsatt
njurfunktion eller dialyskrävande
terminal njursvikt bör läkemedlet endast användas om den
förväntade nyttan uppväger den möjliga
risken (se avsnitt 4.4 och 5.2).
_Nedsatt leverfunktion_
Bevespi Aerosphere kan användas vid rekommenderad dos hos patienter
med mild till måttligt nedsatt
leverfunktion. Det finns inga relevanta uppgifter om användning av
Bevespi Aerosphere hos p