Betmiga

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-04-2020

Aktiva substanser:
Mirabegron
Tillgänglig från:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC-kod:
G04BD12
INN (International namn):
mirabegron
Terapeutisk grupp:
Urologiska
Terapiområde:
Urinblåsan, Overaktiv
Terapeutiska indikationer:
Symptomatisk behandling av brådskande. Ökad urinering frekvens och / eller brådskande inkontinens som kan förekomma hos vuxna patienter med överaktiv urinblåsa syndrom.
Produktsammanfattning:
Revision: 12
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002388
Tillstånd datum:
2012-12-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002388

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

15-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

15-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

15-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

15-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

15-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

15-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

15-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

15-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

15-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

15-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

15-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

15-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

15-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

15-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

15-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

15-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

15-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

15-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

15-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

15-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

15-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

28-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

28-04-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

28-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

28-04-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

15-10-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Betmiga 25 mg depottabletter

Betmiga 50 mg depottabletter

mirabegron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Betmiga är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Betmiga

Hur du tar Betmiga

Eventuella biverkningar

Hur Betmiga ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Betmiga är och vad det används för

Betmiga innehåller den aktiva substansen mirabegron. Den har en muskelavslappnande effekt på

urinblåsan (en så kallad beta-3-adrenoceptoragonist), vilket minskar överaktiviteten hos urinblåsan och

behandlar symptomen som uppkommer.

Betmiga används för behandling av symtomen på en överaktiv urinblåsa hos vuxna såsom att

plötsligt vara tvungen att tömma urinblåsan (trängningar)

tömma urinblåsan oftare än normalt (ökad urineringsfrekvens)

inte kunna styra när man ska tömma urinblåsan (trängningsinkontinens).

2.

Vad du behöver veta innan du använder Betmiga

Använd inte Betmiga:

om du är allergisk mot mirabegron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har mycket högt blodtryck som inte är under kontroll.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Betmiga

om du har problem med att tömma din blåsa, om du har en svag urinstråle eller om du tar andra

läkemedel för behandling av överaktiv blåsa såsom antikolinerga läkemedel.

om du har njur-eller leverproblem. Din läkare kan behöva minska din dos eller kanske tala om

för dig att inte ta Betmiga, särskilt om du tar andra läkemedel som itrakonazol, ketokonazol

(svampinfektioner), ritonavir (hiv/aids) eller klaritromycin (bakterieinfektioner). Tala om för

din läkare vilka läkemedel du tar.

om du har en EKG-avvikelse som kallas QT-förlängning eller om du tar något läkemedel känt

för att orsaka detta såsom

läkemedel som används för behandling av onormal hjärtrytm såsom kinidin, sotalol,

prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid och amiodaron

läkemedel för allergisk rinit

antipsykotiska läkemedel (läkemedel mot psykiska sjukdomar), såsom tioridazin,

mesoridazin, haloperidol och klorpromazin

läkemedel mot infektioner såsom pentamidin, moxifloxacin, erytromycin och

klaritromycin.

Mirabegron kan leda till att blodtrycket ökar eller till att blodtrycket försämras om du tidigare har haft

högt blodtryck. Läkaren bör kontrollera blodtrycket under den tid du tar mirabegron.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då säkerhet och effekt av Betmiga i denna

åldersgrupp inte har fastställts.

Andra läkemedel och Betmiga

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra

läkemedel.

Betmiga kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka hur detta

läkemedel fungerar.

Tala om för din läkare om du använder tioridazin (ett läkemedel för psykiska sjukdomar),

propafenon eller flekainid (läkemedel för onormal hjärtrytm), imipramin eller desipramin

(läkemedel mot depression). Dessa specifika läkemedel kan kräva dosanpassning av din läkare.

Tala om för din läkare om du använder digoxin (läkemedel mot hjärtsvikt eller onormal

hjärtrytm). Blodnivåer av detta läkemedel mäts av din läkare. Om blodtrycket är för högt, kan

din läkare behöva justera dosen av digoxin.

Tala om för din läkare om du använder dabigatranetexilat (ett läkemedel som används för att

minska risken för att det ska bildas blodproppar som täpper till blodkärl i hjärnan eller i kroppen

hos vuxna patienter med onormal hjärtrytm (förmaksflimmer) och ytterligare riskfaktorer. Detta

läkemedel kan kräva dosanpassning av din läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte ta Betmiga.

Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta detta läkemedel.

Det är troligt att detta läkemedel passerar över till bröstmjölk. Du och din läkare ska avgöra om du ska

ta Betmiga eller amma. Du bör inte göra båda.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil eller

använda maskiner.

3.

Hur du tar Betmiga

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos är en 50 mg Betmiga tablett som intas via munnen en gång dagligen. Om du har

njur- eller leverproblem kan din läkare behöva minska dosen till en 25 mg Betmiga tablett, som intas

via munnen en gång dagligen. Du bör ta detta läkemedel med vätska och svälja tabletten hel. Tabletten

får inte krossas eller tuggas. Betmiga kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Betmiga

Om du har tagit fler tabletter än du har blivit tillsagd att ta, eller om någon annan av misstag tar dina

tabletter, kontakta omedelbart läkare, apotek eller sjukhus för rådgivning.

Symtom på överdosering kan vara kraftfulla hjärtslag, ökad puls eller förhöjt blodtryck.

Om du har glömt att ta Betmiga

Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg. Om det är mindre

än 6 timmar innan nästa schemalagda dos, hoppa över dosen och fortsätt att ta ditt läkemedel vid den

vanliga tidpunkten.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer flera doser, kontakta din läkare

och följ de råd som ges till dig.

Om du slutar att ta Betmiga

Avbryt inte behandlingen med Betmiga för tidigt om du inte ser en omedelbar effekt. Urinblåsan kan

behöva lite tid att anpassa sig. Du ska fortsätta att ta tabletterna. Sluta inte att ta dem när besvären från

urinblåsan förbättras. Att avsluta behandlingen kan resultera i att symtom på överaktiv blåsa

återkommer.

Sluta inte att ta Betmiga utan att först tala med din läkare, eftersom dina symtom på överaktiv blåsa

kan komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

De allvarligaste biverkningarna kan vara oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer). Detta är en mindre

vanlig biverkning (förekommer hos upp till 1 av 100 personer), om denna biverkan uppstår, sluta

omedelbart ta medicinen och kontakta läkare omgående.

Om du får huvudvärk, speciellt plötslig migränliknande (bultande) huvudvärk, kontakta din läkare.

Detta kan vara tecken på kraftigt förhöjt blodtryck.

Andra biverkningar är:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Snabba hjärtslag (takykardi)

Urinvägsinfektion

Illamående

Förstoppning

Huvudvärk

Diarré

Yrsel

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Blåskatarr (cystit)

Hjärtklappning (palpitation)

Vaginal infektion

Matsmältningsbesvär (dyspepsi)

Infektion i magen (gastrit)

Ledsvullnad

Klåda i vulva eller vagina (vulvovaginal puritis)

Förhöjt blodtryck

Ökning av leverenzymer (GGT, ASAT och ALAT)

Klåda, utslag eller nässelutslag (urtikaria, utslag, makulära utslag, papulösa utslag, klåda)

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

Svullnad av ögonlocket (ögonlocksödem)

Svullnad av läppen (läppödem)

Svullnad av de djupare hudlagren orsakad av en ansamling vätska som kan påverka någon del

av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan orsaka andningssvårigheter (angioödem)

Små lila fläckar på huden (purpura)

Inflammation i små blodkärl framförallt i huden (leukocytoklastisk vaskulit)

Oförmåga att tömma urinblåsan helt (urinretention)

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

Mycket högt blodtryck

Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

Sömnproblem

Förvirring

Betmiga kan öka sannolikheten för att du inte kan tömma din blåsa om du har ett hinder i de nedre

urinvägarna eller om du tar andra läkemedel för att behandla överaktiv blåsa. Tala genast med din

läkare om du inte kan tömma din blåsa.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Betmiga ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret eller burken efter EXP. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Efter första öppnandet av burken kan tabletterna förvaras i 6 månader.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mirabegron.

Betmiga 25 mg depottabletter

Varje tablett innehåller 25 mg mirabegron.

Betmiga 50 mg depottabletter

Varje tablett innehåller 50 mg mirabegron.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnan: Makrogol, hydroxipropylcellulosa, butylhydroxitoluen, magnesiumstearat.

Filmdragering: Hypromellos, makrogol, järnoxid gul (E172), järnoxid röd (E172) (endast

25 mg).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Betmiga 25 mg filmdragerade depottabletter: Ovala, bruna filmdragerade tabletter, märkta med

företagets logga och ”325” på samma sida.

Betmiga 50 mg filmdragerade depottabletter: Ovala, gula filmdragerade tabletter, märkta med

företagets logga och ”355” på samma sida.

Betmiga tillhandahålls i förpackningar i aluminium-aluminium blister innehållande 10, 20, 30, 50, 60,

90, 100 eller 200 tabletter och i HDPE burkar med torkmedel av kiselgel och barnsäkert lock,

innehållande 90 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 4343 0355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tel: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o

Tel: +385 1670 0102

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o

Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 379 8700

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Betmiga 25 mg depottabletter

Betmiga 50 mg depottabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Betmiga 25 mg depottabletter

Varje tablett innehåller 25 mg mirabegron.

Betmiga 50 mg depottabletter

Varje tablett innehåller 50 mg mirabegron.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Betmiga 25 mg depottabletter

Oval, brun tablett, märkt med företagets logga och ”325” på samma sida.

Betmiga 50 mg depottabletter

Oval, gul tablett, märkt med företagets logga och ”355” på samma sida.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Symptomatisk behandling av trängningsinkontinens, ökad urineringsfrekvens och/eller trängningar,

som kan förekomma hos vuxna patienter med syndromet överaktiv blåsa (OAB).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna (inklusive äldre patienter)

Den rekommenderade doseringen är 50 mg en gång dagligen.

Särskilda patientgrupper

Nedsatt njur- och leverfunktion

Betmiga har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m

eller

hos patienter som behöver hemodialys) eller med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och

det rekommenderas därför inte för användning hos dessa patientgrupper (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Följande tabell visar daglig dosrekommendation för personer med nedsatt njur-eller leverfunktion utan

eller med närvaro av starka CYP3A-hämmare (se avsnitten 4.4, 4.5 och 5.2).

Tabell 1:

Daglig dosrekommendation för personer med nedsatt njur- eller leverfunktion i

närvaro eller frånvaro av starka CYP3A-hämmare

Starka CYP3A hämmare

Utan hämmare

Med hämmare

Nedsatt njurfunktion

Lindrig

50 mg

25 mg

Måttlig

50 mg

25 mg

Svår

25 mg

Rekommenderas inte

Nedsatt leverfunktion

Lindrig

50 mg

25 mg

Måttlig

25 mg

Rekommenderas inte

Lindrig: GFR 60 till 89 ml/min/1,73 m

; måttlig: GFR 30 to 59 ml/min/1,73 m

; svår: GFR

15 till 29 ml/min/1,73 m

Lindrig: Child-Pugh klass A; Måttlig: Child-Pugh klass B.

Starka CYP3A hämmare, se avsnitt 4.5.

Kön

Ingen dosjustering krävs beroende på kön.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för mirabegron hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Tabletten ska tas med vätska, sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas. Den kan tas med

eller utan mat.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Svår okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck ≥ 180 mm Hg och/eller

diastoliskt blodtryck ≥ 110 mm Hg.

4.4

Varningar och försiktighet

Nedsatt njurfunktion

Betmiga har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m

eller

hos patienter som behöver hemodialys) och rekommenderas därför inte för användning hos denna

patientgrupp. Data är begränsade för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till

29 ml/min/1,73 m

); baserat på en farmakokinetisk studie (se avsnitt 5.2) rekommenderas

dosreduktion till 25 mg för denna patientgrupp. Detta läkemedel rekommenderas inte för användning

hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min/1,73 m

) som samtidigt får

kraftiga CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5).

Nedsatt leverfunktion

Betmiga har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och

rekommenderas därför inte för användning hos denna patientgrupp. Detta läkemedel rekommenderas

inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) som samtidigt får kraftiga

CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5).

Högt blodtryck

Mirabegron kan öka blodtrycket. Blodtrycket bör kontrolleras före behandlingsstart och regelbundet

under behandling med mirabegron, speciellt hos patienter med hypertoni.

Data är begränsade hos patienter med hypertoni stadium 2 (systoliskt blodtryck ≥ 160 mm Hg eller

diastoliskt blodtryck ≥ 100 mm Hg).

Patienter med medfödd eller förvärvad QT-förlängning

Betmiga har vid terapeutiska doser, inte visats ge kliniskt relevant QT-förlängning i kliniska studier

(se avsnitt 5.1). Då patienter med en känd anamnes på QT-förlängning eller patienter som tar

läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet emellertid inte ingick i dessa studier är effekten av

mirabegron hos dessa patienter inte känd. Försiktighet bör iakttas vid administrering av mirabegron till

dessa patienter.

Patienter med obstruktion av de nedre urinvägarna och patienter som tar antimuskarina läkemedel mot

Urinretention hos patienter med obstruktion av de nedre urinvägarna (BOO) och hos patienter som tar

antimuskarina läkemedel för behandling av OAB har rapporterats efter marknadföring hos patienter

som tar mirabegron. En kontrollerad klinisk säkerhetsstudie på patienter med BOO visade inte en ökad

urinretention hos patienter behandlade med Betmiga. Betmiga ska emellertid ges med försiktighet till

patienter med klinisk signifikant BOO. Betmiga skall även ges med försiktighet till patienter som tar

antimuskarina läkemedel för behandling av OAB.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

In vitro

data

Mirabegron transporteras och metaboliseras via flera vägar. Mirabegron är ett substrat för cytokrom

P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylkolinesteras, uridin-difosfo-glukuronyltransferas (UGT), effluxa

transportproteinet P-glykoprotein (P-gp) och de influxa organiska katjontransportörena (OCT) OCT1,

OCT2 och OCT3. Studier av mirabegron med humana levermikrosomer och rekombinanta humana

CYP enzymer visade att mirabegron är en måttlig och tidsberoende hämmare av CYP2D6 och en svag

hämmare av CYP3A. Mirabegron hämmade P-gp-medierad läkemedelstransport vid höga

koncentrationer.

In vivo

data

Läkemedelsinteraktioner

Effekten på farmakokinetiken för mirabegron vid samtidigt administrerade läkemedel respektive

effekten av mirabegron på farmakokinetiken hos andra läkemedel studerades i endos- och

flerdosstudier. De flesta läkemedelsinteraktioner studerades genom att ge en dos på 100 mg

mirabegron i form av OCAS-tabletter (oralt kontrollerat absorptionssystem). I interaktionsstudier med

mirabegron och metoprolol respektive metformin användes mirabegron med omedelbar frisättning

(IR) 160 mg.

Kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner mellan mirabegron och läkemedel som hämmar, inducerar

eller utgör ett substrat för CYP-isoenzymer eller transportörer förväntas inte ske, förutom den

hämmande effekten av mirabegron på CYP2D6-substrats metabolism.

Effekt från enzymhämmare

Mirabegrons exponering (AUC) ökade 1,8-faldigt i närvaro av den starka CYP3A/P-gp-hämmaren

ketokonazol hos friska frivilliga. Ingen dosjustering behövs när Betmiga kombineras med hämmare av

CYP3A och/eller P-gp. Hos patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till

89 ml/min/1,73 m

) eller lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass A) som samtidigt får kraftiga

CYP3A-hämmare såsom itrakonazol, ketokonazol, ritonavir och klaritromycin, rekommenderas dock

en dos på 25 mg en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 4.2). Betmiga rekommenderas inte

till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min/1,73 m

) eller till patienter med

måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) som samtidigt får kraftiga CYP3A-hämmare (se

avsnitt 4.2 och 4.4).

Effekt av enzyminducerare

Substanser som inducerar CYP3A eller P-gp minskar plasmakoncentrationerna av mirabegron. Ingen

dosjustering behövs för mirabegron när det administreras tillsammans med terapeutiska doser av

rifampicin eller andra CYP3A- eller P-gp-inducerare.

CYP2D6-polymorfism

CYP2D6-genetisk polymorfism har minimal påverkan på den genomsnittliga plasmaexponeringen för

mirabegron (se avsnitt 5.2). Interaktion mellan mirabegron och en känd CYP 2D6-hämmare förväntas

inte och har inte studerats. Ingen dosjustering behövs för mirabegron när det administreras med

CYP2D6-hämmare eller hos patienter som är långsamma CYP2D6-metaboliserare.

Effekt av mirabegron på CYP2D6-substrat

Hos friska frivilliga är den hämmande effekten av mirabegron på CYP2D6 måttlig och aktiviteten hos

CYP2D6 återfås inom 15 dagar efter utsättande av mirabegron. Flera en gång per dag-doseringar av

mirabegron IR resulterade i en 90 % ökning av C

och en 229 % ökning av AUC för en engångsdos

av metoprolol. Flera en gång per dag-doseringar av mirabegron resulterade i en 79 % ökning av C

och en 241 % ökning av AUC för en engångsdos av desipramin.

Försiktighet rekommenderas om mirabegron ges samtidigt med läkemedel med smalt terapeutiskt

fönster och som i stor utsträckning metaboliseras av CYP2D6, t.ex. tioridazin, typ 1C-antiarytmika

(t.ex. flekainid, propafenon) och tricykliska antidepressiva (t.ex. imipramin, desipramin). Försiktighet

rekommenderas även om mirabegron ges samtidigt med CYP2D6-substrat som dostitreras

individuellt.

Effekt av mirabegron på transportörer

Mirabegron är en svag hämmare av P-gp. Mirabegron ökade C

och AUC med 29 % respektive

27 %, av P-gp-substratet digoxin hos friska frivilliga. För patienter som sätts in på en kombination av

mirabegron och digoxin, bör den lägsta dosen av digoxin förskrivas initialt. Serumdigoxin bör följas

upp och användas för titrering av digoxindosen för att uppnå den önskade kliniska effekten. Möjlig

hämning av P-gp på grund av mirabegron bör övervägas när Betmiga kombineras med känsliga P-gp-

substrat, t.ex. dabigatran.

Övriga interaktioner

Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats när mirabegron gavs samtidigt med terapeutiska

doser av solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin eller oralt kombinerat preventivmedel

innehållande etinylöstradiol och levonorgestrel. Dosjustering rekommenderas inte.

Ökad exponering för mirabegron på grund av läkemedelsinteraktioner kan associeras med ökad puls.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor

Betmiga rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Graviditet

Det finns begränsade data från behandling av Betmiga hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat

reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Detta läkemedel rekommenderas inte under

graviditet.

Amning

Mirabegron utsöndras i mjölk hos gnagare och förväntas därför utsöndras i modersmjölk (se avsnitt

5.3). Inga studier har genomförts för att bedöma effekten av mirabegron på amningen hos människor,

förekomst i bröstmjölk eller dess effekt på det ammade barnet. Betmiga ska inte ges under amning.

Fertilitet

Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter av mirabegron på fertiliteten hos djur (se avsnitt 5.3).

Effekten av mirabegron på human fertilitet har inte fastställts.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Betmiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Säkerheten av Betmiga utvärderades hos 8433 patienter med OAB, varav 5648 fått minst en dos av

mirabegron i fas 2/3 i kliniska programmet och 622 patienter fick Betmiga under minst 1 år

(365 dagar). I de tre 12-veckors, fas 3, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna, avslutade 88 %

av patienterna behandlingen med detta läkemedel, och 4 % av patienterna avbröt behandlingen på

grund av biverkningar. De flesta biverkningarna var milda till måttliga i svårighetsgrad.

Vanligaste biverkningarna som rapporterades hos patienter behandlade med Betmiga 50 mg under de

tre 12-veckors, fas 3, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna, var takykardi och

urinvägsinfektioner. Frekvensen takykardi var 1,2 % hos patienter som fick Betmiga 50 mg. Takykardi

ledde till avbrytande av behandling hos 0,1 % av patienterna som fick Betmiga 50 mg. Frekvensen av

urinvägsinfektioner var 2,9 % hos patienter som fick Betmiga 50 mg. Urinvägsinfektioner ledde inte

till avbrytande av behandling för någon av de patienter som fick Betmiga 50 mg. Allvarliga

biverkningar inkluderade förmaksflimmer (0,2 %).

Biverkningar observerade under en 1-års (långtids) aktivt kontrollerad (muskarinantagonist) studie,

var liknande i typ och svårighetsgrad som de som observerades i de tre 12-veckors fas 3 dubbelblinda,

placebokontrollerade studierna.

Tabell över biverkningar

Tabellen nedan visar de biverkningar som observerats med mirabegron i de tre 12-veckors fas 3

dubbelblinda placebokontrollerade studier.

Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till

< 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta

(< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje

frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

MedDRA

Organklass

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas

från

tillgängliga

data)

Infektioner och

infestationer

Urinvägs

infektioner

Vaginala

infektioner

Cystit

Psykiska

störningar

Insomni*

Förvirrings-

tillstånd*

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk*

Yrsel*

Ögon

Ögonlocks

ödem

Hjärtat

Takykardi

Palpitation

Förmaksflimmer

Blodkärl

Hypertensiv

kris*

Magtarm

kanalen

Illamående*

Obstipation*

Diarré*

Dyspepsi

Gastrit

Läppödem

Hud och subkutan

vävnad

Urtikaria

Utslag

Makulära utslag

Papulösa utslag

Klåda

Leukocytoklast

isk vaskulit

Hudblödningar

Angioödem*

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Svullna leder

Njurar och

urinvägar

Urinretention*

Reproduktions

organ och

bröstkörtel

Vulvovaginal

klåda

Undersökningar

Förhöjt

blodtryck

Förhöjt GGT

Förhöjt AST

Förhöjt ALT

*observerat efter marknadsintroduktion

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Mirabegron har administrerats till friska frivilliga i enstaka doser upp till 400 mg. Vid denna dos,

rapporterades biverkningar inklusive hjärtklappning (hos 1 av 6 personer) och ökad puls som översteg

100 slag per minut (bpm) (hos 3 av 6 personer). Multipla doser av mirabegron på upp till 300 mg

dagligen i 10 dagar gav ökad puls och förhöjt systoliskt blodtryck vid administrering till friska

frivilliga.

Behandling vid överdosering bör vara symptomatisk och understödjande. Vid oavsiktlig överdosering

rekommenderas övervakning av puls, blodtryck och EKG.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04BD12

Verkningsmekanism

Mirabegron är en potent och selektiv beta 3-adrenoceptoragonist. Mirabegron gav avslappning av glatt

muskulatur i isolerad vävnad i urinblåsan hos råtta och människa, ökade koncentrationer av cykliskt

adenosinmonofosfat (cAMP) i blåsvävnad hos råtta och visade en relaxerande effekt på urinblåsan i en

råttmodell. Mirabegron ökade genomsnittlig mängd tömd volym per blåstömning och minskade

frekvensen av icke tömmande sammandragningar, utan att påverka tömningstryck eller residualurin i

råttmodeller av överaktiv blåsa. I en apmodell visade mirabegron minskad tömningsfrekvens. Dessa

resultat indikerar att mirabegron förbättrar funktionen för urinlagring genom att stimulera beta-3-

adrenoceptorer i urinblåsan.

Under urinlagringsfasen när urin ansamlas i blåsan, dominerar sympatisk nervstimulering.

Noradrenalin frigörs från nervändarna, vilket leder till övervägande beta-adrenoceptoraktivering i

blåsans muskulatur och därmed blåsans glattmuskelrelaxation. Under urintömningsfasen, kontrolleras

blåsan huvudsakligen av parasympatiska nervsystemet. Acetylkolin, frigörs från bäckenets

nervterminaler, stimulerar kolinerga M2 och M3-receptorer och inducerar urinblåsans kontraktion.

Aktiveringen av nervbanan för M2 hämmar även beta-3-adrenoceptorns inducerade ökning av cAMP.

Därför bör inte stimulering av beta-3-adrenoceptor störa tömningsprocessen. Detta bekräftades hos

råttor med partiell urinrörsobstruktion, där mirabegron minskade frekvensen av icke-tömmande

sammandragningar utan att påverka tömd volym per blåstömning, tömningens tryck eller residualurin.

Farmakodynamisk effekt

Urodynamik

Betmiga vid doser på 50 mg och 100 mg en gång dagligen i 12 veckor till män med nedre

urinvägssymtom (LUTS) och obstruktion av de nedre urinvägarna (BOO) visade ingen effekt på

cystometriska parametrar och var säkert och väl tolererat. Effekterna av mirabegron på maximalt flöde

och detrusortrycket vid maximalt flöde utvärderades i denna urodynamiska studie bestående av

200 manliga patienter med LUTS och BOO. Administrering av mirabegron vid doser på 50 mg och

100 mg en gång dagligen i 12 veckor, påverkade inte det maximala flödet eller detrusortrycket

negativt vid maximal flödeshastighet. I denna studie hos män med LUTS/BOO, var förändringen i det

justerade medelvärdet (SE) i volym postresidualurin (ml) från baslinjen till slutet av behandlingen,

0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) för placebogruppen, behandlingsgrupperna mirabegron

50 mg och mirabegron 100 mg.

Effekt på QT-intervallet

Betmiga vid doser på 50 mg eller 100 mg hade ingen effekt på QT-intervallet individuellt korrigerat

för hjärtfrekvens (QTci intervallet) när det utvärderades antingen efter kön eller gruppen som helhet.

I en grundlig QT (TQT) studie (n = 164 friska manliga och n = 153 friska frivilliga kvinnor med en

medelålder på 33 år) utvärderades effekten av upprepad oral dosering av mirabegron med den

indicerade dosen (50 mg en gång dagligen) och två supraterapeutiska doser (100 och 200 mg en gång

dagligen) på QTci intervallet. De supraterapeutiska doserna utgjorde cirka 2,6- respektive 6,5-gånger

exponeringen av den terapeutiska dosen. En singeldos på 400 mg moxifloxacin användes som positiv

kontroll. Varje dosnivå av mirabegron och moxifloxacin utvärderades i separata behandlingsarmar,

inklusive placebokontroll (parallell cross-over design). För både män och kvinnor administrerades

50 mg och 100 mg mirabegron, den övre gränsen för det ensidiga 95 % konfidensintervallet översteg

inte 10 msek vid någon tidpunkt, den största tidsskillnaden från placebo i QTci intervallet. Hos

kvinnor administrerade med dosen 50 mg mirabegron, var den genomsnittliga skillnaden från placebo

för QTci intervallet 5 timmar efter dosering, 3,67 msek (övre gränsen för det ensidiga 95 % CI

5,72 msek). Hos män var skillnaden 2,89 msek (övre gränsen för det ensidiga 95 % CI 4,90 msek).

Vid en mirabegron dos på 200 mg, översteg inte QTci intervallet 10 ms vid någon tidpunkt hos män,

medan för kvinnor vid det ensidiga 95 % konfidensintervall var den övre gränsen större än 10 msek

mellan 0,5–6 timmar, med en maximal skillnad från placebo vid 5 timmar där den genomsnittliga

effekten var 10,42 msek (övre gränsen för det ensidiga 95 % CI 13,44 msek). Resultat för QTcF och

QTcif var förenliga med QTci.

I denna TQT studie ökade mirabegron hjärtfrekvensen på EKG på ett dosberoende sätt över det

undersökta intervallet 50 mg till 200 mg. Den maximala genomsnittliga skillnaden från placebo i

hjärtfrekvens varierade från 6,7 spm med mirabegron 50 mg upp till 17,3 spm med mirabegron

200 mg hos friska försökspersoner.

Effekter på puls och blodtryck hos patienter med OAB

I tre 12-veckors fas 3 dubbelblinda, placebokontrollerade studier fick OAB patienter (medelålder på

59 år) Betmiga 50 mg en gång dagligen. Där observerades en ökning av genomsnittlig skillnad

frånplacebo på ca 1 spm för pulsfrekvens och cirka 1 mm Hg eller mindre av systoliskt

blodtryck/diastoliskt blodtryck (SBP/DBP). Förändringar i puls och blodtryck är reversibla efter att

behandlingen satts ut.

Effekten på det intraokulära trycket (IOP)

Mirabegron 100 mg en gång dagligen ökade inte IOP hos friska personer efter 56 dagars behandling. I

en fas 1 studie för att bedöma effekten av Betmiga på IOP med Goldmann applanationstonometri hos

310 friska försökspersoner, var en dos av mirabegron 100 mg inte sämre än placebo för den primära

ändpunkten för behandlingsskillnad av genomsnittlig förändring från baseline till dag 56 hos personer

med normalt IOP; den övre gränsen för det dubbelsidiga 95 % CI av behandlingen mellan mirabegron

100 mg och placebo var 0,3 mm Hg.

Klinisk effekt och säkerhet

Effekt av Betmiga utvärderades i tre fas 3 randomiserade dubbelblinda, placebokontrollerade 12-

veckors studier för behandling av överaktiv blåsa med symtom som urinträngningar och ökad

urineringsfrekvens med eller utan inkontinens. Kvinnliga (72 %) och manliga (28 %) patienter med en

medelålder på 59 år (mellan 18 till 95 år) inkluderades. Studiepopulationen bestod av cirka 48 %

antimuskarina behandlingsnaiva patienter samt ca 52 % patienter som tidigare behandlats med

antimuskarina läkemedel. I en studie fick 495 patienter en aktiv kontroll (tolterodin depotberedning).

De co-primära effektmåtten var (1) ändring från utgångsläget (baseline) till slutet av behandlingen i

medeltal inkontinensepisoder per 24 timmar och (2) ändring från baseline till slutet av behandlingen i

medeltal miktioner per 24 timmar baserat på en 3-dagars urineringsdagbok. Mirabegron visade

statistiskt signifikant större förbättringar jämfört med placebo för både primära endpoints samt för

sekundära endpoints (se tabell 2 och 3).

Tabell 2:

Co-primära och sekundära effektmått efter behandlingens slut för poolade studier

Parameter

Poolade studier

(046, 047, 074)

Placebo

Mirabegron

50 mg

Medeltal inkontinensperioder per 24 timmar (FAS-I) (co-primär)

Genomsnittligt utgångsvärde

2,73

2,71

Genomsnittlig ändring från utgångsvärdet†

-1,10

-1,49

Genomsnittlig skillnad mot placebo† (95 %

-0,40 (-0,58, -0,21)

p-värde

< 0,001#

Medeltal miktioner per 24 timmar (FAS) (co-primär)

1328

1324

Genomsnittligt utgångsvärde

11.58

11,70

Genomsnittlig förändring från

utgångsvärdet†

-1.20

-1,75

Genomsnittlig skillnad jämfört mot

placebo† (95 % CI)

-0,55 (-0,75, -0,36)

p-värde

< 0,001#

Genomsnittlig volym (ml) per miktion (FAS) (Sekundär)

1328

1322

Genomsnittligt utgångsvärde

159,2

159,0

Genomsnittlig förändring från

utgångsvärdet†

21,4

Genomsnittlig skillnad jämfört mot

placebo† (95 % CI)

11,9 (8,3, 15,5)

p-värde

< 0,001#

Genomsnittlig nivå på urinträngningar (urge-episoder) (FAS) (Sekundär)

1325

1323

Genomsnittligt utgångsvärde

2,39

2,42

Genomsnittlig förändring från

utgångsvärdet†

-0,15

-0,26

Genomsnittlig skillnad jämfört mot

placebo† (95 % CI)

-0,11 (-0,16, -0,07)

p-värde

< 0,001#

Genomsnittligt antal urge-episoder per 24 timmar (FAS-I) (Sekundär)

Genomsnittligt utgångsvärde

2,42

2,42

Genomsnittlig förändring från

utgångsvärdet†

-0,98

-1,38

Genomsnittlig skillnad jämfört mot

placebo† (95 % CI)

-0,40 (-0,57, -0,23)

p-värde

< 0,001#

Genomsnittligt antal urge-episoder med grad 3 eller 4 per 24 timmar (FAS) (Sekundär)

1324

1320

Genomsnittligt utgångsvärde

5,61

5,80

Genomsnittlig förändring från

utgångsvärdet†

-1,29

-1,93

Genomsnittlig skillnad jämfört mot

placebo† (95 % CI)

-0,64 (-0,89, -0,39)

p-värde

< 0,001#

Behandlingstillfredsställelse - visuell analog skala (FAS) (Sekundär)

1195

1189

Genomsnittligt utgångsvärde

4,87

4,82

Genomsnittlig förändring från

utgångsvärdet†

1,25

2,01

Genomsnittlig skillnad jämfört mot

placebo† (95 % CI)

0,76 (0,52, 1,01)

p-värde

< 0,001*

Poolade studierna 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika) och 074 (Europa/Nordamerika).

† Minsta kvadrat-skattning av medelvärde, justerad för baseline, kön och studie.

* Statistiskt signifikant bättre jämfört med placebo på signifikansnivån 0,05 utan justering för multipla

test.

# Statistiskt signifikant bättre jämfört med placebo på signifikansnivån 0,05 justerat för multipla test.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/591015/2015

EMEA/H/C/002388

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Betmiga

mirabegron

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Betmiga.

Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur Betmiga ska användas.

Vad är Betmiga?

Betmiga är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mirabegron. Det finns som

depottabletter (25 mg, 50 mg). Depotformen innebär att mirabegron frisätts långsamt från tabletten

under loppet av några timmar.

Vad används Betmiga för?

Betmiga ges till vuxna som har syndromet överaktiv blåsa. Det används för att behandla symtom på

följande tillstånd: trängningar (plötsligt behov av att urinera), ökad blåstömningsfrekvens (behov av

att urinera ofta) och trängningsinkontinens (ofrivilligt läckage av urin från blåsan efter ett plötsligt och

starkt behov av att urinera).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Betmiga?

Den rekommenderade dosen av Betmiga är 50 mg en gång dagligen. För patienter med nedsatt njur-

eller leverfunktion kan läkaren behöva skriva ut en lägre dos eller helt undvika Betmiga, särskilt för

patienter som tar vissa andra läkemedel.

Fullständig information finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).

Betmiga

EMA/591015/2015

Sida 2/3

Hur verkar Betmiga?

Den aktiva substansen i Betmiga, mirabegron, är en beta-3-adrenoceptoragonist. Den verkar genom

att fästa vid och aktivera beta-3-receptorerna i blåsans muskelceller. I experimentella studier har det

visat sig att aktivering av beta-3-receptorer gör att blåsans muskler slappnar av. Detta antas leda till

en ökning av blåsans kapacitet och till förändringar av hur blåsan dras samman, vilket leder till färre

sammandragningar av blåsan och därigenom färre oönskade urineringar.

Hur har Betmigas effekt undersökts?

Betmiga har undersökts i tre huvudstudier med 4 611 patienter som hade syndromet överaktiv blåsa.

Patienterna fick Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (overksam behandling) varje dag i

tre månader. Huvudmåttet på effekt var förändringen av antalet urineringar och inkontinensepisoder

per dag efter tre månaders behandling.

Vilken nytta har Betmiga visat vid studierna?

Behandling med 50 mg Betmiga dagligen visade sig vara effektivt när det gällde att minska antalet

urineringar och inkontinensepisoder. Efter tre månaders behandling minskade Betmiga 50 mg antalet

urineringar med i genomsnitt 1,8 per dag jämfört med en minskning på 1,2 per dag med placebo.

Betmiga 50 mg minskade inkontinensepisoderna med 1,5 per dag jämfört med en minskning på 1,1

per dag med placebo.

Vilka är riskerna med Betmiga?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Betmiga är takykardi (snabb hjärtfrekvens) som

uppträder hos drygt 1 person av 100, och urinvägsinfektion (infektion i urinrör/urinblåsa) som

uppträder hos knappt 3 personer av 100. Till de allvarliga men mindre vanliga biverkningarna hör

förmaksflimmer (hjärtfrekvensstörning). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats

för Betmiga finns i bipacksedeln.

Betmiga får inte ges till personer med hypertoni (högt blodtryck) som är allvarlig och inte kan regleras.

En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Betmiga godkänts?

CHMP konstaterade att de gynnsamma effekter som sågs med Betmiga var måttliga men jämförbara

med nyttan av andra läkemedel som godkänts för dessa tillstånd. Vad gäller säkerheten är de flesta

biverkningar jämförbara med dem som orsakas av andra läkemedel som används för att behandla

syndromet överaktiv blåsa. Den potentiella risken för överkänslighet (allergiska reaktioner) och

hjärtpåverkan har tagits upp på lämpligt sätt i produktinformationen. CHMP fann därför att nyttan med

Betmiga är större än riskerna och rekommenderade att Betmiga skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Betmiga?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Betmiga används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Betmiga. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Betmiga

EMA/591015/2015

Sida 3/3

Mer information om Betmiga

Den 20 december 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Betmiga som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Betmiga finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen