BETEXEL

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Tillgänglig från:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ATC-kod:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Terapiområde:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Bemyndigande status:

Cancelado/Caduco

Tillstånd datum:

2015-04-06

Bipacksedel

BETEXEL
(CLORIDRATO DE BETAXOLOL)
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
SOLUÇÃO OFTÁLMICA 0,5% (5 MG/ML)
BULA PARA O PACIENTE
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BETEXEL
CLORIDRATO DE BETAXOLOL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1, 25 ou 50 frascos plásticos gotejadores
contendo 5 mL de solução oftálmica de
cloridrato de betaxolol.
USO OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA ML DA SOLUÇÃO CONTÉM:
cloridrato de
betaxolol………………............................................
5,6 mg*
* equivalente a 5,0 mg de betaxolol base
Cada 1 mL equivale a 33 gotas , ou seja, 0,15 mg de ativo por gota.
veículo
q.s.p.........................................................................................
1 mL
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de
sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
II
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BETEXEL
solução oftálmica é indicado para o tratamento da pressão ocular
alta e glaucoma crônico de ângulo aberto
(pressão alta dentro dos olhos).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BETEXEL
solução oftálmica diminui a pressão intraocular (dentro dos
olhos), provavelmente pela redução da
produção de humor (líquido) aquoso. O início da ação se inicia
dentro de 30 minutos e o efeito máximo ocorre 2
horas após o uso.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO
?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a
qualquer excipiente ou a pacientes com bradicardia sinusal, bloqueio
atrioventricular de segundo ou terceiro grau,
choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca comprovada.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-
DENTISTA.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
GERAIS
Como outros agentes oftálmicos tópicos, o betaxolol é absorvido
sistemicamente. Devido ao componente
betaadrenérgico, be

Produktens egenskaper

BETEXEL
(CLORIDRATO DE BETAXOLOL) CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
SOLUÇÃO OFT
Á
LMICA 0,50% (5 MG/ML) BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BETEXEL
CLORIDRATO DE BETAXOLOL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1, 25 ou 50 frascos plásticos gotejadores
contendo 5 mL de solução oftálmica de cloridrato de betaxolol.
USO OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA ML DA SOLUÇÃO CONTÉM:
cloridrato de
betaxolol………………............................................
5,6 mg*
* equivalente a 5,0 mg de betaxolol base
Cada 1 mL equivale a 33 gotas , ou seja, 0,15 mg de ativo por gota.
veículo
q.s.p.........................................................................................
1 mL
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de
sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
II
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
BETEXEL
solução oftálmica é é eficaz na redução da pressão intraocular
e está indicado para o tratamento da hipertensão ocular e glaucoma
crônico de ângulo aberto. Pode ser usado isolado ou em combinação
com outras drogas antiglaucomatosas.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Uma metanálise de 28 estudos randomizados publicados demonstrou que o
betaxolol 0,5% tem a eficácia de redução da pressão intraocular
(PIO) em comparação à linha basal de 23% (25% to 22%) para os picos
de PIO e diminuição de 20% (23% to 17%) para as pressões mais
baixas.
Danos ao nervo óptico e perda de campo visual é resultado de uma
pressão intraocular elevada e sustentada de perfusão ocular pobre.
Betaxolol
reduz a pressão intraocular normal e elevada e o mecanismo de ação
hipotensivo ocular parece ser uma redução na produção aquosa que
pode
ser demonstrada por tonografia e fluorofotometria aquosa. O início de
ação com o betaxolol pode ser geralmente notado dentro de 30 minutos
e
o efeito máximo detectado 2 horas após a administraç�