Betafuse Vet 1 mg/g + 5 mg/g Gel

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

betametasonvalerat; fusidinsyra (hemihydrat)

Tillgänglig från:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-kod:

QD07CC01

INN (International namn):

betamethasone valerate; fusidic acid (hemihydrate)

Dos:

1 mg/g + 5 mg/g

Läkemedelsform:

Gel

Sammansättning:

natriumpropylparahydroxibensoat Hjälpämne; natriummetylparahydroxibensoat Hjälpämne; betametasonvalerat 1,214 mg Aktiv substans; fusidinsyra (hemihydrat) 5 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Hund

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Tub, 15 g; Tub, 30 g

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2017-06-16

Bipacksedel

BIPACKSEDEL FÖR
Betafuse vet 1 mg/g + 5 mg/g gel för hundar
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works
Camlough Road
Newry
Co. Down
Nordirland
BT35 6JP
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Betafuse vet 1 mg/g + 5 mg/g gel för hundar
Betametason (som betametasonvalerat)
Fusidinsyra (som fusidinsyrehemihydrat)
3.
DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 g innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Betametason (som betametasonvalerat)
1 mg
Fusidinsyra (som fusidinsyrehemihydrat)
5 mg
HJÄLPÄMNEN:
Natriummetylparahydroxibensoat (E 219)
3,1 mg
Natriumpropylparahydroxibensoat
0,337 mg
En gulvit till vit gel.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av akuta (kortvariga) ytliga hudsjukdomar hos hund,
såsom akut fuktande hudinfektion
(”hot spots”) och intertrigo (infektion i hudveck), som orsakats
av bakterier känsliga för fusidinsyra.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte:
- vid djup bakterieinfektion i huden
- vid bakterieinfektion i hårsäckar och spridning av dessa
- om det föreligger svampinfektion, virusinfektion eller
hårsäckskvalster
- i ögonen
- på stora hudområden eller för långvarig behandling
- till hundar som lider av valputslag eller akne
- till hundar med icke-stabiliserad eller obehandlad Cushings syndrom
eller diabetes mellitus
- till hundar med bukspottkörtelinflammation
- till hundar med sår i mage-tarm
- vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några av
hjälpämnena
- vid resistens mot fusidinsyra
Se avsnitt 12 ”Särskilda varningar”, under ” Dräktighet och
digivning”.
6.
BIVERKNINGA

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Betafuse vet 1 mg/g + 5 mg/g gel för hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Betametason (som betametasonvalerat)
1 mg
Fusidinsyra (som fusidinsyrehemihydrat)
5 mg
HJÄLPÄMNEN:
Natriummetylparahydroxibensoat (E 219)
3,1 mg
Natriumpropylparahydroxibensoat
0,337 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Gel.
Gulvit till vit gel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För behandling av akut ytpyodermi hos hund, t.ex. akut fuktdermatit
("hot spots") eller intertrigo
(hudvecksdermatit), som orsakats av grampositiva bakterier känsliga
för fusidinsyra.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte:
- vid djup pyodermi.
- vid pyotraumatisk furunkulos eller pyotraumatisk follikulit med
satellitlesioner i form av papler eller
pustler.
- där det föreligger mykos, viral infektion eller demodikos.
- i ögonen.
- på stora hudområden eller för långvarig behandling.
- till hundar som lider av impetigo eller akne.
- till hundar med icke-stabiliserad eller obehandlad Cushings syndrom
eller diabetes mellitus.
- till hundar med pankreatit.
- till hundar med gastrointestinala sår.
- vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några
hjälpämnen.
- vid resistens mot fusidinsyra.
Se avsnitt 4.7.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Pyodermi uppstår ofta sekundärt. Den underliggande orsaken bör
fastställas och behandlas.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Officiella nationella och regionala riktlinjer för antimikrobiell
behandling ska beaktas vid användning
av läkemedlet.
Behandlingen bör baseras på bakteriologisk provtagning och
känslighetstest. Om detta inte är möjligt
bör behandlingen baseras på epidemiologisk information om
målbakteriernas känslighet. Användning
av läkemedlet på annat sätt än vad som anges i produktresumén kan