Berinert 3000 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

komplementfaktor 1 (C1)-esterashämmare, human

Tillgänglig från:

CSL Behring GmbH

ATC-kod:

B06AC01

INN (International namn):

complement factor 1 (C1) esterase inhibitor, human

Dos:

3000 IE

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

komplementfaktor 1 (C1)-esterashämmare, human 3000 IE Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x (3000 IE och 6 ml); Injektionsflaska, 5 x (3000 IE och 6 ml); Injektionsflaska, 20 x (3000 IE och 6 ml)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-07-24

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BERINERT 3000 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
human C1-esterashämmare
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Berinert är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Berinert
3.
Hur du använder Berinert
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Berinert ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BERINERT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
_VAD ÄR BERINERT?_
Berinert består utav ett pulver och en spädningsvätska, som bereds
till en färdig lösning. Lösningen
ges sedan som en injektion under huden.
Berinert tillverkas av human plasma (vätskedelen i blodet). Det
innehåller proteinet
human C1-esterashämmare som aktivt innehållsämne.
_VAD ANVÄNDS BERINERT FÖR?_
Berinert används för att förebygga återkommande anfall av ödem
som uppträder vid ärftligt
angioödem (HAE) hos ungdomar och vuxna. HAE är en medfödd sjukdom i
blodkärlen. Det är en
icke-allergisk sjukdom. HAE orsakas av brist på, frånvaro av eller
en defekt syntes av C1-
esterashämmare, som är ett viktigt protein. Sjukdomen kännetecknas
av följande symptom:
- plötslig svullnad av händer och fötter
- plötslig svullnad av ansiktet med spänningskänsla
- ögonlocksvullnad, läppsvullnad, eventuell svullnad i luftstrupen
med andningssvårigheter,
- svullen tunga
- koliksmärtor i magen
Allmänt kan alla delar av kroppen påverkas.
Det

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Berinert 2000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Berinert 3000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktivt innehållsämne: human C1-esterashämmare (från human plasma)
subkutan (s.c.)
Berinert 2000 IE innehåller 2000 IE per injektionsflaska.
Berinert 3000 IE innehåller 3000 IE per injektionsflaska.
Styrkan för human C1-esterashämmare uttrycks med internationella
enheter (IE), som är relaterade till
den nuvarande WHO-standarden för C1-esterashämmarprodukter.
Berinert 2000 IE innehåller 500 IE/ml human C1-esterashämmare efter
beredning med 4 ml vatten för
injektionsvätskor.
Berinert 3000 IE innehåller 500 IE/ml human C1-esterashämmare efter
beredning med 5,6 ml vatten
för injektionsvätskor.
Det totala proteininnehållet i färdigberedd lösning är 65 mg/ml.
Hjälpämnen med känd effekt
Natrium upp till 486 mg (cirka 21 mmol) per 100 ml lösning.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Berinert 2000 IE: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Berinert 3000 IE: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Vitt pulver.
Klar, färglös spädningsvätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Berinert för subkutan injektion är avsett för prevention av
återkommande anfall av hereditärt
angioödem (HAE) hos ungdomar och vuxna patienter med brist på
C1-esterashämmare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Berinert är avsedd för självadministrering genom subkutan
injektion. Patienten eller vårdgivaren ska
utbildas i hur Berinert administreras.
_DOSERING_
Den rekommenderade dosen av subkutan Berinert är 60 IE/kg kroppsvikt
två gånger i veckan (var 3-
4:e dag).
_Pediatrisk population_
Doseringen hos ungdomar är densamma som hos vuxna.
_ADMINISTRERINGSSÄTT_
Endast subkutan injektion.
Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i
avsnitt 6.6.
Det föreslagna området f�