Benepali

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

etanercept

Tillgänglig från:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-kod:

L04AB01

INN (International namn):

etanercept

Terapeutisk grupp:

immunsuppressive

Terapiområde:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis

Terapeutiska indikationer:

Revmatoid arthritisBenepali i kombinasjon med metotreksat er angitt for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkludert metotreksat (med mindre kontraindisert), har vært utilstrekkelig. Benepali kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat er upassende. Benepali er også indisert ved behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Benepali, alene eller i kombinasjon med metotreksat, har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen-og å forbedre fysisk funksjon. Juvenil idiopatisk arthritisTreatment av polyartritt (revmatoid faktor er positive eller negative) og utvidet oligoarthritis barn og ungdom fra fylte 2 år som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som har vist seg å være intolerant av, metotreksat. Behandling av psoriasis artritt hos ungdom fra fylte 12 år som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som har vist seg å være intolerante, metotreksat. Behandling av enthesitis-relaterte leddgikt i ungdom fra fylte 12 år som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som har vist seg å være intolerante, konvensjonell terapi. Etanercept har ikke blitt studert hos barn i alderen mindre enn 2 år. Psoriasis arthritisTreatment av aktiv og progressiv psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatiske medikamentell behandling ikke har vært tilstrekkelig. Etanercept har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og for å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitisTreatment av voksne med alvorlig aktiv bekhterevs sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi. Ikke-røntgenologisk aksial spondyloarthritisTreatment av voksne med alvorlig ikke-røntgenologisk aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betennelse som indikert av forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans imaging (MRI) bevis, som har hatt utilstrekkelig respons til ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs). Plakk psoriasisTreatment av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemisk terapi, inkludert ciclosporin, metotreksat eller psoralen og uv-lys (PUVA). Paediatric plakk psoriasisTreatment av kronisk alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra fylte 6 år som ikke er tilstrekkelig kontrollert av, eller er intolerante til, andre systemiske behandlingsformer eller phototherapies.

Produktsammanfattning:

Revision: 21

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2016-01-13

Bipacksedel

95
B. PAKNINGSVEDLEGG
96
PAKNINGSVEDLEGG:
INFORMASJON TIL BRUKEREN
BENEPALI 25 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
etanercept
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig
sikkerhetsinformasjon som du
må være oppmerksom på, før og under behandling med Benepali.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar
for. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som
ligner dine eller de som
barnet du har ansvar for, har.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Benepali er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Benepali
3.
Hvordan du bruker Benepali
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Benepali
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Bruksanvisning (se andre siden)
1.
HVA BENEPALI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Benepali inneholder virkestoffet etanercept.
Benepali er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner. Det
blokkerer aktiviteten til et annet
protein i kroppen som forårsaker betennelse. Benepali virker ved å
redusere betennelsen i forbindelse
med enkelte sykdommer.
Hos voksne (over 18 år) kan Benepali brukes mot:
•
moderat til alvorlig
REVMATOID ARTRITT
•
PSORIASISARTRITT
•
alvorlig
AKSIAL SPONDYLARTRITT
inkludert
BEKHTEREVS SYKDOM (ANKYLOSERENDE SPONDYLITT)
•
moderat til alvorlig
PLAKKPSORIASIS
I hvert tilfelle kan Benepali brukes, vanligvis når andre vanlig
brukte behandlinger ikke har virket godt
nok eller ikke er egnet for deg.
For
REVMATOID ARTRITT
brukes Benepali vanligvi

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Benepali 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 25 mg etanercept.
Etanercept er et humant tumornekrosefaktor-reseptor p75 Fc
fusjonsprotein som produseres ved
rekombinant DNA-teknologi i en fremstillingsmodell med mammalske
ovarieceller fra kinesiske
hamstre.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Oppløsningen er klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul, og
er formulert ved pH 6,2 ± 0,3.
Løsningens osmolalitet er på 325 ± 35 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER(ER)
Revmatoid artritt
Benepali i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av
moderat til alvorlig aktiv
revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende
antirevmatiske legemidler,
inkludert metotreksat (hvis ikke kontraindisert), har vært inadekvat.
Benepali kan gis som monoterapi ved metotreksat-intoleranse eller når
fortsatt behandling med
metotreksat er uhensiktsmessig.
Benepali er også indisert for behandling av alvorlig, aktiv og
progredierende revmatoid artritt
hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
Benepali gitt alene eller i kombinasjon med metotreksat er vist å
redusere progresjonshastighet av
leddskade målt ved røntgen og bedrer fysisk funksjon.
Juvenil idiopatisk artritt
Behandling av polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og
utvidet oligoartritt hos barn og
ungdom fra 2 års alder, som har hatt en utilstrekkelig respons på
eller er intolerante for metotreksat.
Behandling av psoriasisartritt hos ungdom fra 12 års alder, som har
hatt en utilstrekkelig respons på
eller er intolerante for metotreksat.
Behandling av entesittrelatert artritt hos ungdom fra 12 års alder,
som har hatt en utilstrekkelig respons
på eller er intolerante for konvensjonell behandling.
Psoriasisartritt
3
Behandling av aktiv og progressiv psoriasisar