BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

chlorhydrate de bendamustine 25 mg sous forme de : chlorhydrate de bendamustine monohydraté

Tillgänglig från:

HIKMA FARMACEUTICA (Portugal) SA

ATC-kod:

L01AA09.

INN (International namn):

chlorhydrate de bendamustine 25 mg sous forme de : chlorhydrate de bendamustine monohydraté

Dos:

25 mg

Läkemedelsform:

Poudre

Sammansättning:

pour un flacon de 25 mg de poudre > chlorhydrate de bendamustine 25 mg sous forme de : chlorhydrate de bendamustine monohydraté

Enheter i paketet:

5 flacon(s) en verre jaune(brun) de 25 mg

Receptbelagda typ:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapiområde:

agents antinéoplasiques

Terapeutiska indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, agents alkylants, Code ATC : L01AA09.BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion est un médicament utilisé dans le traitement de certains types de cancers (médicament cytotoxique).BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer : leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée pour vous lymphome non-hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab myélome multiple, dans le cas où un traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib n’est pas approprié pour vous.

Produktsammanfattning:

CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE 2,5 mg/mL - LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Bemyndigande status:

Valide

Tillstånd datum:

2019-08-29

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022
Dénomination du médicament
BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Chlorhydrate de bendamustine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à
diluer pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml,
poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution
à diluer pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour
solution à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution
à diluer pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, agents
alkylants, Code ATC : L01AA09.
BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour
perfusion est un médicament
utilisé dans le traitement de certains types de cancers (médicament
cytotoxique).
BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour
perfusion est utilisé seul
(monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BENDAMUSTINE HIKMA 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de BENDAMUSTINE HIKMA contient 25 mg ou 100 mg de
chlorhydrate de bendamustine
(sous forme de chlorhydrate de bendamustine monohydraté).
1 ml de solution à diluer contient 2,5 mg de chlorhydrate de
bendamustine (sous forme de chlorhydrate de
bendamustine monohydraté) après reconstitution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre microcristalline blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de première intention de la leucémie lymphoïde chronique
(stade Binet B ou C) des patients chez
qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas
appropriée.
Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent, en
progression pendant ou dans les 6
mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul
ou en association.
Traitement de première intention du myélome multiple (stade II en
progression ou stade III de la
classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez
des patients de plus de 65 ans qui ne
sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et
qui présentent une neuropathie au moment
du diagnostic excluant l’utilisation de traitement comportant du
thalidomide ou du bortezomib.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Leucémie lymphoïde chronique en monothérapie
100 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2 ;
toutes les 4 semaines, jusqu’à
6 fois.
Lymphomes non-hodgkiniens indolents en monothérapie chez les patients
réfractaires au rituximab
120 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2 ;
toutes les 3 semaines au moins
6 fois.
Myélome multiple
120-150 mg/m
2
de surface corpo