Land: Nederländerna
Språk: nederländska
Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 100 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 86,8 mg/ml
AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 HAMBURG (DUITSLAND)
L01AA09
BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 100 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 86,8 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
CYSTEINE (L-)HYDROCHLORIDE 1-WATER (E 920) ; DIMETHYLACETAMIDE ; SACCHAROSE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE, CYSTEINE (L-)HYDROCHLORIDE 1-WATER (E 920) ; DIMETHYLACEETAMIDE ; SACCHAROSE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE
Intraveneus gebruik
Bendamustine
1900-01-01
pal-nl-bendamustine-100-mg/ml-hcl-RVG122280-2020-12-29 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BENDAMUSTINE HCL AQVIDA 100 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE bendamustinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bendamustine HCl Aqvida en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BENDAMUSTINE HCL AQVIDA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bendamustine HCl Aqvida is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten kanker (cytotoxisch geneesmiddel). Dit middel wordt alleen gebruikt (monotherapie) of samen met andere geneesmiddelen. Het wordt gebruikt om de volgende vormen van kanker te behandelen: • chronische lymfatische leukemie (bepaald soort kanker van het bloed) als een chemotherapiecombinatie met fludarabine bij u niet werkt e • non-hodgkinlymfoom die niet, of alleen kort, reageerde op eerdere rituximabbehandeling • multipel myeloom als een behandeling met thalidomide of bortezomib niet geschikt is voor u. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • Als u dit middel nodig heeft tijdens het geven van borstvoeding, dan moet u stoppen met borstvoeding (zie rubriek Z Läs hela dokumentet
smpc-nl-bendamustine-100-mg/ml-hcl-RVG122280-2020-12-29 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bendamustine HCl Aqvida 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon met 0,5 ml bevat bendamustinehydrochloridemonohydraat overeenkomend met 50 mg bendamustinehydrochloride. Eén injectieflacon met 1,0 ml bevat bendamustinehydrochloridemonohydraat overeenkomend met 100 mg bendamustinehydrochloride. Eén injectieflacon met 2,0 ml bevat bendamustinehydrochloridemonohydraat overeenkomend met 200 mg bendamustinehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze tot gele oplossing. De pH van de oplossing ligt tussen de 2,5 en 4,5 en de osmolaliteit ligt tussen de 230 en 330 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet-stadium B of C) bij patiënten voor wie fludarabine-combinatiechemotherapie niet geschikt is. Indolente non-hodgkinlymfomen als monotherapie bij patiënten die progressie vertoonden gedurende of binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximab bevattend behandelschema. Eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon-stadium II met progressie of stadium III) in combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie en die tijdens de diagnose een klinische neuropathie hebben die een thalidomide of bortezomib bevattende behandeling uitsluit. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Monotherapie voor chronische lymfatische leukemie 100 mg/m² lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2; om de 4 weken tot maximaal 6 keer. Monotherapie voor indolente non-hodgkinlymfomen die niet reageren op rituximab: 120 mg/m² lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2; om de 3 weken voor minimaal 6 keer. _Multipel my Läs hela dokumentet