Bendamustine HCl Aqvida 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 100 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 86,8 mg/ml

Tillgänglig från:

AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 HAMBURG (DUITSLAND)

ATC-kod:

L01AA09

INN (International namn):

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 100 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 86,8 mg/ml

Läkemedelsform:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sammansättning:

CYSTEINE (L-)HYDROCHLORIDE 1-WATER (E 920) ; DIMETHYLACEETAMIDE ; SACCHAROSE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Administreringssätt:

Intraveneus gebruik

Terapiområde:

Bendamustine

Tillstånd datum:

2019-07-11

Bipacksedel

pal-nl-bendamustine-hcl-100-mg/ml-RVG122279-2023-01-17
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BENDAMUSTINE HCL AQVIDA 100 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
bendamustinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bendamustine HCl Aqvida en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BENDAMUSTINE HCL AQVIDA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bendamustine HCl Aqvida is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de
behandeling van bepaalde
soorten kanker (cytotoxisch geneesmiddel).
Dit middel wordt alleen gebruikt (monotherapie) of samen met andere
geneesmiddelen. Het wordt
gebruikt om de volgende vormen van kanker te behandelen:
•
chronische lymfatische leukemie (bepaald soort kanker van het bloed)
als een
chemotherapiecombinatie met fludarabine bij u niet werkt e
•
non-hodgkinlymfoom die niet, of alleen kort, reageerde op eerdere
rituximabbehandeling
•
multipel myeloom als een behandeling met thalidomide of bortezomib
niet geschikt is voor u.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
Als u dit middel nodig heeft tijdens het geven van borstvoeding, dan
moet u stoppen met
borstvoeding (zie rubriek Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid);
•
U he

Produktens egenskaper

smpc-nl-bendamustine-hcl-100-mg/ml-RVG122279-2023-07-18
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bendamustine HCl Aqvida 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon met 0,5 ml bevat
bendamustinehydrochloridemonohydraat overeenkomend met
50 mg bendamustinehydrochloride.
Eén injectieflacon met 1,0 ml bevat
bendamustinehydrochloridemonohydraat overeenkomend met
100 mg bendamustinehydrochloride.
Eén injectieflacon met 2,0 ml bevat
bendamustinehydrochloridemonohydraat overeenkomend met
200 mg bendamustinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing. De pH van de oplossing ligt
tussen de 2,5 en 4,5 en de
osmolaliteit ligt tussen de 230 en 330 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie
(Binet-stadium B of C) bij patiënten voor
wie fludarabine-combinatiechemotherapie niet geschikt is.
Indolente non-hodgkinlymfomen als monotherapie bij patiënten die
progressie vertoonden gedurende
of binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximab
bevattend behandelschema.
Eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon-stadium II
met progressie of stadium
III) in combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die
niet in aanmerking komen voor
een autologe stamceltransplantatie en die tijdens de diagnose een
klinische neuropathie hebben die een
thalidomide of bortezomib bevattende behandeling uitsluit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Monotherapie voor chronische lymfatische leukemie_
100 mg/m² lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2;
om de 4 weken tot
maximaal 6 keer.
_Monotherapie voor indolente non-hodgkinlymfomen die niet reageren op
rituximab_
120 mg/m² lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2;
om de 3 weken voor
minimaal 6 keer.
smpc-nl-b