Bendamustine Accord 25 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Bendamustinehydrochloridemonohydraat 26,14 mg/ml - Eq. Bendamustinehydrochloride 25 mg/ml

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

L01AA09

INN (International namn):

Bendamustine Hydrochloride Monohydrate

Dos:

25 mg/ml

Läkemedelsform:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Sammansättning:

Bendamustinehydrochloridemonohydraat 26.14 mg/ml

Administreringssätt:

Intraveneus gebruik

Terapiområde:

Bendamustine

Produktsammanfattning:

CTI-code: 597093-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 597093-01 - De grootte van de verpakking: 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Ja

Tillstånd datum:

2022-03-09

Bipacksedel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
bendamustinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u een bijwerking krijgt, raadpleeg dan uw arts, apotheker of
zorgverlener. Dit geldt ook
voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bendamustine Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BENDAMUSTINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Bendamustine Accord is een medicijn dat wordt gebruikt voor de
behandeling van bepaalde types kanker (cytostaticum).
Bendamustine Accord wordt gebruikt als enig medicijn (monotherapie) of
in combinatie met andere medicijnen voor
de behandeling van de volgende vormen van kanker:
-
chronische lymfatische leukemie als een combinatiebehandeling met
fludarabine niet geschikt voor u is;
-
non-Hodgkin-lymfoom die niet, of alleen kortdurend reageerde op
eerdere rituximab behandeling;
-
multipel myeloom als een behandeling met thalidomide of bortezomib
niet geschikt voor u is.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U geeft borstvoeding. Als behandeling met dit medicijn noodzakelijk is
tijdens de borstvoedingsperiode, dan moet
u stoppen met het geven van borstvoeding (zie de informatie over
borstvoeding in de rubriek 'Wanneer mag u dit
medicijn niet gebruiken?');
-
U h

Produktens egenskaper

1 of 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bendamustine Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat bendamustinehydrochloride-monohydraat overeenkomend met
25 mg
bendamustinehydrochloride.
Elke injectieflacon van 1 ml bevat
bendamustinehydrochloride-monohydraat overeenkomend met 25 mg
bendamustinehydrochloride.
Elke injectieflacon van 4 ml bevat
bendamustinehydrochloride-monohydraat overeenkomend met 100 mg
bendamustinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Heldere, kleurloze tot gele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet
stadium B of C) bij patiënten voor
wie fludarabine-combinatietherapie niet geschikt is.
Indolente non-Hodgkin-lymfomen als monotherapie bij patiënten die
progressie vertoonden gedurende of
binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximab
bevattend schema.
Eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon stadium II
met progressie of stadium III) in
combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet in
aanmerking komen voor een
autologe stamceltransplantatie en die tijdens de diagnose een
klinische neuropathie hebben die een
thalidomide of bortezomib bevattende behandeling verhinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Monotherapie voor chronische lymfatische leukemie_
100 mg/ m
2
lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2; iedere 4
weken, maximaal 6
keer.
_Monotherapie voor indolente non-Hodgkin-lymfomen die niet reageren op
rituximab_
120 mg/m
2
lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2; iedere 3
weken, minstens 6
keer.
_Multipel myeloom_
120 - 150
mg/m
2
lichaamsoppervlak
bendamustinehydrochloride
op
dag
1
en
2,
60
mg/m
2
lichaamsoppervlak prednison i.v. of per os op dag 1 tot 4; iedere 4
weken, minstens 3 keer.
2 of 13
_Leverinsufficiënt