Beloderm lotion

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

ATC-kod:

D07AC01

Administreringssätt:

dermálne použitie

Enheter i paketet:

liq der 1x20 ml/10 mg (fľ.PE); liq der 1x50 ml/25mg (fľ.PE); liq der 1x20 ml/10 mg (fľ.PE s rozpraš.pump.)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

46 - DERMATOLOGICA

Terapiområde:

Betametazón

Produktsammanfattning:

liq der 1x50 ml/25mg (fľ.PE s rozpraš.pump.); liq der 1x20 ml/10 mg (fľ.PE s rozpraš.pump.); liq der 1x50 ml/25mg (fľ.PE); liq der 1x20 ml/10 mg (fľ.PE)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2010-11-30

Bipacksedel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06956-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BELODERM LOTION
0,5 MG/G DERMÁLNA KVAPALINA
betametazón
(vo forme betametazóndipropionátu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Beloderm lotion a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beloderm lotion
3.
Ako používať Beloderm lotion
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Beloderm lotion
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE BELODERM LOTION A NA ČO SA POUŽÍVA
Beloderm lotion je dermálna (kožná) kvapalina, ktorá obsahuje
liečivo betametazón (vo forme
betametazóndipropionátu). Patrí do skupiny liekov, ktoré sa
nazývajú lokálne kortikosteroidy, t. j.
hormonálne lieky, ktoré sa nanášajú na kožu. Účinkujú tak,
že zmierňujú začervenanie a svrbenie,
ktoré sú prejavom niektorých kožných ochorení.
Beloderm lotion je určený pre dospelých a deti staršie ako 12
rokov na liečbu ekzémov a zápalu kože
(dermatitídy) všetkých typov, ktoré postihujú najmä pokožku
hlavy a reagujú na lokálnu liečbu
kortikosteroidmi vrátane atopického ekzému, fotodermatitídy,
dráždivej a alergickej dermatitídy,
plochého lišaja, lichen simplex, diskoidného lupus erythematosus,
erytrodermie a psoriáz

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06956-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Beloderm lotion
0,5 mg/g dermálna kvapalina
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálnej kvapaliny obsahuje 0,50 mg betametazónu vo forme
betametazóndipropionátu
(0,64 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna kvapalina.
Bezfarebný, číry až slabo opalizujúci viskózny roztok páchnuci
po izopropylalkohole.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Beloderm lotion je indikovaný u dospelých a detí nad 12 rokov na
liečbu ekzémov a dermatitíd
všetkých typov postihujúcich najmä pokožku hlavy a reagujúcich
na lokálnu liečbu kortikosteroidmi,
vrátane:
-
atopického ekzému,
-
fotodermatitídy,
-
dráždivej a alergickej dermatitídy,
-
plochého lišaja,
-
lichen simplex,
-
diskoidného lupus erythematosus,
-
erytrodermie,
-
psoriázy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Niekoľko kvapiek dermálnej kvapaliny sa nanáša 2-krát denne na
postihnutú oblasť kože a jemne sa
vtiera do celej postihnutej oblasti.
Ak sa dermálna kvapalina nanáša pomocou rozprašovacej pumpičky,
nastrieka sa vo vzdialenosti asi
50 cm v 1 – 2 strekoch 2-krát denne na postihnutú oblasť kože
alebo pokožku hlavy a jemne
a dôkladne sa vtiera do celej postihnutej oblasti. Objem streku je
0,1 ml dermálneho roztoku.
U niektorých pacientov je možné dosiahnuť terapeutický účinok
aj menej častým nanášaním.
Odporúčaná dĺžka liečby nemá byť viac ako 2 týždne.
Maximálna týždenná dávka je 50 ml.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06956-Z1B
_Pediatrická populácia_
Nepoužívať u detí do 12 rokov bez dohľadu lekára.
Použitie u detí by malo byť obmedzené na 5 dní s čo najmenšou
možnou dávkou. Odporúča sa
starostlivé sledovanie príznakov systémových účinkov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.