BELANETTE 0,02MG/3MG Potahovaná tableta

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

11275 DROSPIRENON; 17443 KLATHRÁT ETHINYLESTRADIOL-BETADEXU

Tillgänglig från:

Bayer AG, Leverkusen Array

ATC-kod:

G03AA12

INN (International namn):

11275 DROSPIRENON; 17443 KLATHRÁT ETHINYLESTRADIOL-BETADEXU

Dos:

0,02MG/3MG

Läkemedelsform:

Potahovaná tableta

Administreringssätt:

Perorální podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0226460 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226458 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226457 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226459 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0088314 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088328 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088277 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088306 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088313 Velikost balení: 13X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088315 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088276 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0088316 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2006-06-07

Bipacksedel

1/19
Sp. zn. sukls249362/2022
A k sp. zn. sukls44502/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
BELANETTE 0,02 MG/3 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ethinylestradiolum/drospirenonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMAC
I
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍP
RA
VEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OB
SAHUJ
E PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽ
IT
É VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ AN
TIKONCEPCI (CHC):
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány
správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo
déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFO
RMACI
1.
Co je Belanette a k čemu se používá
...................................................................................
2
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Belanette užívat
.......................................... 2
Kdy byste neměla užívat Belanette
............................................................................................
3
Upozornění a opatření
................................................................................................................
4
Krevní sraženiny
........

Produktens egenskaper

1/19
Sp. zn. sukls249362/2022
A k sp. zn. sukls44502/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
_ _
Belanette 0,02 mg/3 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje: ethinylestradiolum 0,020 mg (jako
betadexum clathratum) a drospirenonum 3
mg.
Pomocné látky se známým účinkem: laktosa 46 mg (jako mohohydrát
laktosy 48,18 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle růžové kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně
vyznačena písmena „DS“ uvnitř pravidelného
šestiúhelníku.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální kontracepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Belanette by mělo být provedeno
po zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko
VTE u přípravku Belanette v porovnání s dalšími přípravky CHC
(viz body 4.3 a 4.4).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Způsob podání: perorální podání.
DÁVKOVÁNÍ
JAK
UŽÍVAT
BELANETTE
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v
pořadí vyznačeném na blistru. Zapíjejí se podle
potřeby tekutinou. Užívá se jedna tableta denně po dobu 21 po
sobě následujících dnů. Užívání z nového blistru
začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během
kterého dojde ke krvácení z vysazení, které začíná
obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být
ukončeno v době zahájení užívání z dalšího blistru.
J
AK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ
BELANETTE
•
Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v
předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy
(tzn. první den jejího menstruačního krvácení).
2/19
•
Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného
perorálního kontraceptiva (COC)),
vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti