Bekemv

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Eculizumab

Tillgänglig från:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC-kod:

L04AA25

INN (International namn):

eculizumab

Terapeutisk grupp:

immunsuppressiva

Terapiområde:

Hemoglobinuri, Paroxysmal

Terapeutiska indikationer:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Bevis på klinisk nytta som är visat att patienter med hemolys med kliniska symptom(s) tyder på en hög sjukdomsaktivitet, oavsett transfusion historia (se avsnitt 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2023-04-19

Bipacksedel

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BEKEMV 300 MG, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ekulizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad BEKEMV är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder BEKEMV
3.
Hur du använder BEKEMV
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur BEKEMV ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BEKEMV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ÄR BEKEMV
BEKEMV innehåller det aktiva innehållsämnet ekulizumab och det hör
till en läkemedelsklass som
kallas monoklonala antikroppar. Ekulizumab binder till och hämmar ett
visst protein i kroppen som
orsakar inflammation och förhindrar på så sätt kroppen från att
angripa och förstöra känsliga
blodkroppar.
VAD ANVÄNDS BEKEMV FÖR
PAROXYSMAL NOKTURN HEMOGLOBINURI
BEKEMV används för att behandla vuxna och barn med en viss typ av
sjukdom som påverkar
blodsystemet och som kallas paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH).
Hos patienter med PNH kan
de röda blodkropparna förstöras, vilket kan leda till lågt
blodvärde (anemi), trötthet,
funktionssvårigheter

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
BEKEMV 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ekulizumab är en humaniserad monoklonal IgG
2/4κ
-antikropp som produceras i en CHO-cellinje med
rekombinant DNA-teknik.
En 30 ml injektionsflaska innehåller 300 mg ekulizumab (10 mg/ml).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje ml lösning innehåller 50 mg sorbitol. Varje injektionsflaska
innehåller 1 500 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar till opaliserande, färglös till svagt gul vätska, pH 5,2.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
BEKEMV är avsett för vuxna och barn för behandling av paroxysmal
nokturn hemoglobinuri (PNH).
Data som visar den kliniska nyttan av ekulizumab har visats hos
patienter med hemolys och ett eller
flera kliniska symtom som indikerar hög sjukdomsaktivitet, oavsett
tidigare transfusioner (se avsnitt
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
BEKEMV måste administreras av vårdpersonal och under överinseende
av en läkare som har
erfarenhet av att behandla patienter med hematologiska sjukdomar.
Infusioner i hemmet kan övervägas för patienter som har tolererat
infusionerna på kliniken väl. För att
en patient ska kunna få heminfusioner krävs utvärdering och
rekommendation av behandlande läkare.
Heminfusioner ska utföras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal.
Dosering
_PNH hos vuxna_
Doseringsregimen för vuxna PNH patienter (≥ 18 år) består av en 4
veckor lång initial fas som följs av
en underhållsfas:
•
Initialfas: 600 mg BEKEMV administreras som en 25–45 minuters (35
minuter ± 10 minuter)
intravenös inf