Bekemv

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Eculizumab

Tillgänglig från:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC-kod:

L04AA25

INN (International namn):

eculizumab

Terapeutisk grupp:

Immunosoppressanti

Terapiområde:

Emoglobinurja, Paroxysmal

Terapeutiska indikationer:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). L-evidenza ta 'benefiċċju kliniku hija murija f'pazjenti b'emodijalisi ma' sintomi kliniċi(i) indikattiv ta'l-attività għolja tal-marda, irrispettivament mill-trasfużjoni-istorja (ara sezzjoni 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2023-04-19

Bipacksedel

30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BEKEMV 300 MG, KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
eculizumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
tiegħek jew lill-infermier tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu BEKEMV u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża BEKEMV
3.
Kif għandek tuża BEKEMV
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen BEKEMV
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BEKEMV U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU BEKEMV
BEKEMV fih is-sustanza attiva eculizumab u tappartjeni għal klassi
ta’ mediċini msejħa antikorpi
monoklonali. Eculizumab jeħel ma’ u jimpedixxi proteina speċifika
fil-ġisem li tikkawża l-
infjammazzjoni u b’hekk jimpedixxi lis-sistemi ta’ ġismek milli
jattakkaw u jeqirdu ċelluli vulnerabbli
tad-demm.
GĦALXIEX JINTUŻA BEKEMV
EMOGLOBINURJA NOTTURNA PAROSSIMALI
BEKEMV jintuża għall-trattament ta’ adulti u tfal b’ċertu tip
ta’ marda li taffettwa s-sistema tad-
demm imsejħa Emoglobinurja Notturna Parossimali (PNH - Paroxysmal
Nocturnal Haemoglobinuria).
Il-p

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
BEKEMV 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Eculizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG
2/4κ
) prodott f’razza ta’ ċelluli CHO permezz ta’
teknoloġija ta’ DNA rikombinanti.
Kunjett wieħed ta’ 30 mL fih 300 mg ta’ eculizumab (10 mg/mL).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 50 mg sorbitol. Kull kunjett fih 1 500 mg
sorbitol.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni minn ċara sa opalexxenti, bla kulur sa kemxejn safra, pH
5.2.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
BEKEMV huwa indikat f’adulti u fit-tfal għat-trattament ta’
emoglobinurja notturna parossimali
(paroxysmal nocturnal haemoglobinuria - PNH). L-evidenza ta’ siwi
kliniku tintwera f’pazjenti
b’emolisi b’sintom(u/i) klini(ku/ċi) li jindikaw attività
għolja tal-marda, irrispettivament mill-istorja
medika ta’ trasfużjonijiet (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
BEKEMV irid jingħata minn professjonist tal-trattament tas-saħħa u
taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti b’disturbi
ematoloġiċi.
Għal pazjenti li ttolleraw sewwa l-infużjonijiet fil-klinika,
tista’ tiġi kkunsidrata infużjoni li ssir mid-
dar. Id-deċiżjoni ta’ pazjent jirċievi infużjonijiet mid-dar
għandha tittieħed wara evalwazzjoni u
rakkomandazzjoni mit-tabib li qed jagħti t-trattament. Infużjonijiet
li jsiru mid-dar għandhom isiru
minn