Land: Argentina
Språk: spanska
Källa: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
BECLOMETASONA
MONTE VERDE S.A.
AEROSOL
BECLOMETASONA DIPROPIONATO 50 MCG/DOSIS; SALBUTAMOL 100 MCG/DOSIS
AEROSOL C/ADAPTADOR BUCAL 1 U
2012-06-10
"2013~Ano de' [3icenten,:1rio de la Asamblea General Constituyente de 1813". Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos ANMAT DISPOSICION No 4 6 4 9 BUENOSAIRES, 1 8 JUl 2013 VISTO el Expediente N° 1-47-0000-288-13-4 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que por dichas actuaciones la firma RAFFO S.A., solicita el cambio de titularidad de la especialidad medicinal BECLASMA y BECLASMA HFA / BECLOMETASONADIPROPIONATO-SALBUTAMOL, inscripta bajo el Certificado N° 35.272, a favor de la firma MONTE VERDE S.A., Y cuyo titular actual es la firma RAFFO S.A. Que la firma MONTE VERDE S.A., declara que la elaboración de la especialidad medicinal la continuara llevando adelante la firma 3M ARGENTINA S.A.C.I.F.I.A. Que lo solicitado se encuadra dentro del alcance de la Disposición NO 858/89 de la ex-Subsecretaría de Regulación y Control sobre cambio de titularidad de Certificados autorizantes de especialidades medicinales. Que asimismo resulta de aplicación la Resolución N° 1 "2013~I\.ilo de! Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813", DISPOSICION N" 4 6 4 9 ú Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos ANMAT 223/96 (Ex - MS y AS), que prevé la intervención de empresas productoras de especialidades medicinales habilitadas por esta Administración Nacional, como laboratorios contratados para la elaboración de todas o parte de las etapas constitutivas del proceso productivo. Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la normativa aplicable. Que el Departamento de Inspecciones del Instituto Nacional de Medicamentos ha tomado la intervención de su competencia. Que el Departamento de Registro y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención que les competencia. Que se actúa en virtud de las facu Läs hela dokumentet