Bamyl koffein 500 mg/50 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

28-11-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

28-11-2014

Aktiva substanser:
acetylsalicylsyra; koffein
Tillgänglig från:
Meda AB
ATC-kod:
N02BA51
INN (International namn):
acetylsalicylic acid; caffeine
Dos:
500 mg/50 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; koffein 50 mg Aktiv substans; acetylsalicylsyra 500 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Vissa förpackningar receptbelagda
Terapiområde:
kombinationer exkl. neuroleptika
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
5285
Tillstånd datum:
1957-02-23

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket2014-11-28

Bipacksedel:Informationtillanvändaren

Bamylkoffein500mg/50mgtablett

acetylsalicylsyra/koffein

Läsnogaigenomdennabipacksedelinnandubörjaranvändadettaläkemedel.Deninnehåller

informationsomärviktigfördig.

Sparadennainformation,dukanbehövaläsadenigen.

Omduharytterligarefrågorvänddigtillläkareellerapotekspersonal.

Dettaläkemedelharordineratsenbartåtdig.Gedetintetillandra.Detkanskadadem,ävenomde

uppvisarsjukdomsteckensomliknardina.

Omdufårbiverkningar,talamedläkareellerapotekspersonal.Dettagälleräveneventuella

biverkningarsomintenämnsidennainformation.

Idennabipacksedelfinnsinformationomföljande:

VadBamylkoffeinärochvaddetanvändsför

VaddubehövervetainnanduanvänderBamylkoffein

HurduanvänderBamylkoffein

Eventuellabiverkningar

HurBamylkoffeinskaförvaras

Förpackningensinnehållochövrigaupplysningar

1. VadBamylkoffeinärochvaddetanvändsför

Bamylkoffeininnehålleracetylsalicylsyrasomharsmärtstillande,inflammationshämmandeoch

febernedsättandeegenskaper.Koffeinförstärkerdensmärtstillandeeffektenavacetylsalicylsyra.

Koffeinharävenensmärtstillandeeffektgenomsinsammandragandeverkanpåutvidgadeblodkärli

hjärnant.ex.vidmigrän.Koffeinharävenenuppiggandeeffekt. Tablettenbörjarvanligenverka

inomcirka30minuter.Effektenärsomstörstefter1-2timmar.

Dettaläkemedelanvändsvid huvudvärk,tandvärk,menstruationssmärtor,febervid

förkylningssjukdomar,led-ochmuskelsmärtorochmigrän.

2.VaddubehövervetainnanduanvänderBamylkoffein

AnvändinteBamylkoffein

omduärallergiskmotacetylsalicylsyra,koffeinellernågotannatinnehållsämneidettaläkemedel

(angesiavsnitt6).

omduharfåttnågonöverkänslighetsreaktionsåsomastma,andningssvårigheter,hösnuvaeller

nässelfebervidintagavacetylsalicylsyraellervissaandraläkemedelmotinflammation

omduharmagsår

omduharblödarsjukaellerminskatantalblodplättar(trombocytopeni)

omduharskrumplever

omduharsvårhjärtsvikt

omduharsvårnjursjukdom

omduärgravidunderdesistatremånadernaavgraviditeten

Varningarochförsiktighet

Högredoseränderekommenderadekanmedföraallvarligarisker.Användinteolikasorters

smärtlindrandeläkemedelsamtidigtutanläkaresföreskrift.

TalamedläkareellerapotekspersonalinnanduanvänderBamylkoffein:

omduharastma

omduharlätttillmåttlighjärtsvikt

omduharnjursjukdomellerleversjukdom,specielltvidsamtidigbehandlingmedvätskedrivande

läkemedel

omdubehandlasmedläkemedelsomhämmarblodetslevring

omduharhaftmagsår

Läkemedelsverket2014-11-28

omduäröverkänsligmotacetylsalicylsyra,ibuprofenellerandraantiinflammatoriskamedel

Bamylkoffeintabletteräravseddaförtillfälligabesvär.

EftersomkoffeinäruppiggandekandetvaraolämpligtatttaBamylkoffeintillnatten.

Barnochungdomar

Bamylkoffeinskainteanvändasavbarnunder14år.

Läkemedelsominnehålleracetylsalicylsyraskaintegestillpersonerunder18årmedfeberutanatt

läkaretillfrågatsberoendepåriskenföruppkomstavReyessyndrom,ettsällsyntmenallvarligt

sjukdomstillstånd.

AndraläkemedelochBamylkoffein

Talaomförläkareellerapotekspersonalomdutar,nyligenhartagitellerkantänkastaandraläkemedel.

Detgällerävenreceptfrialäkemedelochnaturläkemedel.

Bamylkoffeinkanpåverkaellerpåverkasomdettassamtidigtmedvissaandraläkemedelssubstansermot:

blodproppar(t.ex.warfarin)

avstötningavorganeftertransplantation(ciklosporin,takrolimus)

högtblodtryck(t.ex.diuretika)

smärtaochinflammation(t.exkortikosteroider)

gikt(probenecid)

cancerochreumatoidartrit(metotrexat)

vissaläkemedelmotgrönstarrävenkallatglaukom(t.ex.acetazolamid)

rytmrubbningarihjärtat(digoxin)

depression(selektivaserotoninåterupptagshämmare(SSRI)texfluvoxamin)

manodepressivsjukdom,schizofreni(litium,klozapin)

epilepsi(fenytoin,valproinsyra,karbamazepin)

diabetestypII(sulfonureider)

högablodfetter(nikotinsyra)

infektion(ciprofloxacin,norfloxacin)

allergi(fenylpropanolamin)

AnvändningavBamylkoffeinmedmatochdryck

Bamylkoffeinikombinationmedalkoholkanökariskenförblödningimag-tarmkanalen.

Graviditet,amningochfertilitet

GravidakvinnorskainteanvändaBamylkoffeinunderdetresistamånadernaavgraviditeten.Intagav

Bamylkoffeinskaundvikasavkvinnorsomplanerargraviditetellerärgravida.Behandlingunder

någondelavgraviditetenskallendastskeefterläkaresordination.

Acetylsalicylsyraochkoffeinpasseraröverimodersmjölk,menpåverkartroligenintebarnsom

ammas.TalaändåmedläkarevidmeräntillfälliganvändningavBamylkoffeinunderamning.

Bamylkoffeinkan,sommångaantiinflammatoriskaläkemedel(s.k.NSAID),försvåramöjlighetenatt

bligravidochrekommenderasdärförintetillkvinnorsomförsökerbligravida.Påverkanärtillfällig,

d.v.supphörnärmanslutaranvändadessatyperavläkemedel.

Körförmågaochanvändningavmaskiner

Bamylkoffeinkanhosvissapersonerförsämrareaktionsförmågan,texpågrundavbiverkningarsom

yrselochtrötthet.Dettabörmantänkapåvidtillfällendåskärptuppmärksamhetkrävs,texvid

bilkörning.

Duärsjälvansvarigförattbedömaomduärikonditionattframföramotorfordonellerutföraarbete

somkräverskärptvaksamhet.Enavfaktorernasomkanpåverkadinförmågaidessaavseendenär

användningavläkemedelpågrundavderaseffekteroch/ellerbiverkningar.Beskrivningavdessaeffekter

Läkemedelsverket2014-11-28

ochbiverkningarfinnsiandraavsnitt.Läsdärförallinformationidennabipacksedelförvägledning.

Diskuterameddinläkareellerapotekspersonalomduärosäker.

3. HurduanvänderBamylkoffein

Användalltiddettaläkemedelenligtläkarensellerapotekspersonalensanvisningar.Rådfrågaläkare

ellerapotekspersonalomduärosäker.

Vuxnaochungdomaröver14år:

1-2tabletter1-3gångerperdygn,ellerenligtläkaresföreskrift.

Flerän2tabletteråtgångengerintebättresmärtlindring.

Användningförbarn

Bamylkoffeinskaintegestillbarnunder14år.

Varning:Skaintegestillpersonerunder18årmedfeberutanattläkaretillfrågatsberoendepårisken

föruppkomstavReyessyndrom,ettsällsyntmenallvarligtsjukdomstillstånd.

Tablettenlösesi½glasvatten.Kanävenläggaspåtunganochsväljasmedlitevatten.

OmduharanväntförstormängdavBamylkoffein

Omdufåttidigförstormängdläkemedelelleromt.ex.ettbarnfåttisigläkemedletavmisstag

kontaktaläkare,sjukhusellerGiftinformationscentralen(tel112)förbedömningavriskensamt

rådgivning.

Symtompåöverdoskanvara:huvudvärk,yrsel,kramper,kräkningar,öronsusningar,hjärtklappning

(takykardi),buksmärtor,irritation,oroochandnöd.

OmduharglömtattanvändaBamylkoffein

Taintedubbeldosförattkompenseraförglömdtablett.

Omduharytterligarefrågoromdettaläkemedel,kontaktaläkareellerapotekspersonal.

4. Eventuellabiverkningar

LiksomallaläkemedelkanBamylkoffeinorsakabiverkningarmenallaanvändarebehöverintefådem.

Vanliga(kanförekommahosupptill1av10användare):Magbesvär,såsomsurauppstötningar,

halsbrännaochillamående.Ökadbenägenhetförblödningar.Hjärtklappning,darrningar,oro,

sömnlöshet.

Mindrevanliga(kanförekommahosupptill1av100användare):Trötthet,svettning,yrseloch

öronsusningar.Överkänslighetsreaktionersåsomnässelutslag,hösnuvaellerandnöd.Magsåroch

magblödning.

Sällsynta(kanförekommahosupptill1av1000användare):Minskningavantalblodplättar

(trombocytopeni),upplösningavderödablodkropparna(hemolys)hosdemsomharärftligbristpå

ämnesomsättningsenzymetglukos-6-fosfatdehydrogenas,svårblödningfrånmagtarmkanalen,svåra

hudreaktioner,leverpåverkan,njurpåverkan.

Mindreblodförlusterkanienstakafallledatillblodbrist.

Yrselochöronsusningarkanvarasymtompåöverdosering.

AcetylsalicylsyrakaneventuelltökariskenförReyessyndromhosbarnochungdomisambandmed

virussjukdomar,framföralltvattkopporochinfluensa.Reyessyndromärmycketsällsynt.Symtomen

utgörsavteckenpåhjärnsvullnadochleverpåverkan,iblandmedlågtblodsocker.

Rapporteringavbiverkningar

Läkemedelsverket2014-11-28

Omdufårbiverkningar,talamedläkareellerapotekspersonal. Dettagällerävenbiverkningarsominte

nämnsidennainformation.Dukanocksårapporterabiverkningardirekt(sedetaljernedan).Genomatt

rapporterabiverkningarkandubidratillattökainformationenomläkemedelssäkerhet.

Läkemedelsverket

Box26

75103Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. HurBamylkoffeinskaförvaras

Förvarasvidhögst30°C.

Förvarasutomsyn-ochräckhållförbarn.

Användsföredetutgångsdatumsomstårpåförpackningen. Utgångsdatumetärdensistadageni

angivenmånad.

Läkemedelskaintekastasiavloppetellerblandhushållsavfall.Frågaapotekspersonalenhurman

kastarmedicinersomintelängreanvänds.Dessaåtgärderärtillförattskyddamiljön.

6. Förpackningensinnehållochövrigaupplysningar

Innehållsdeklaration

Deaktivasubstansernaär:acetylsalicylsyra500mgochvattenfrikoffein50mg.

Övrigainnehållsämnenär:smakämnen(citronolja,apelsinolja),vattenfricitronsyra,

sackarinnatrium,natriumlaurilsulfat,kalciumkarbonat,vattenfrikolloidalkiseldioxid,

pregelatiniseradmajsstärkelse,natriumstearylfumarat.

Läkemedletsutseendeochförpackningsstorlekar

Bamylkoffeintabletternaärvita,plana,medskåra,14mmdiameter.

Blister24st.

Plastburk50och100st.

Eventuelltkommerinteallaförpackningsstorlekarattmarknadsföras.

Innehavareavgodkännandeförförsäljning:

MedaAB

Box906

17009Solna

Telefon:08-6301900

Email:info@medasverige.se

Dennabipacksedeländradessenast:

2014-11-28

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket2014-11-28

P RODUKTRESUMÉ

1 LÄKEMEDLETS NAMN

Bamylkoffein500mg/50mgtabletter

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1tablettinnehåller:acetylsalicylsyra500mg,vattenfrittkoffein50mg.

Förfullständigförteckningöverhjälpämnen,seavsnitt6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Vit,plan,medskåra,14mmdiameter.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiskaindikationer

Smärttillståndsåsomhuvudvärk,tandvärk,led-ochmuskelsmärtorochdysmenorré.Febervid

förkylningssjukdomar.Migrän.

Tillungdomarmedfebersomejsvaratpågängsebehandlingendastefterkontaktmedläkare.

4.2 Doseringochadministreringssätt

Dosering

Vuxnaochungdomaröver14år:1-2tabletter1-3gångerperdygn.

Pediatriskpopulation

Gesejtillbarnunder14år.

Administreringssätt

Tablettenlösesuppi½glasvatten.Kanävenläggaspåtunganochsväljasmedlitevätska.

4.3 Kontraindikationer

Pågrundavkorsreaktionskallpreparatetintegestillpatientersomfåttsymtompåastma,rinit

ellerurtikariavidintagavacetylsalicylsyraellerandraantiinflammatoriskamedelavicke-

steroidnatur.Hemofili.Trombocytopeni.Aktivtulcusventriculiochduodeni.Levercirrhos.

Svårhjärtsviktochsvårnjursjukdom(glomerulusfiltrationunder30ml/minut).

Doser>100mg/dagundertredjetrimesternavgraviditeten.

Läkemedelsverket2014-11-28

4.4 Varningarochförsiktighet

Vidantikoagulationsbehandling.Vidbehandlingavpatientermedlätttillmåttlighjärtsvikt,

njursjukdomellerleversjukdom,specielltvidsamtidigdiuretikabehandling,måsteriskenför

vätskeretentionochförsämradnjurfunktionbeaktas.

Vidbehandlingavpersonermedastma.Personermedtidigareulcusanamnesellermedkänd

överkänslighetmotacetylsalicylsyra,ibuprofenellerandraantiinflammatoriskamedel.

Personerunder18åruppmanasattinteintaBamylkoffeinvidfeberutanattförsthakontaktat

läkare(pgaattanvändningenavacetylsalicylsyraförknippatsmedReyessyndrom,enovanlig

encefalopati).

AnvändningavBamylkoffeinkanminskafertilitetenochrekommenderasdärförintetill

kvinnorsomförsökerbligravida.Dettagällerförallaläkemedelsomhämmar

cyklooxygenas/prostaglandinsyntes.Påverkanärreversibelochupphörvidutsättandeavdessa

typeravläkemedel.

KoffeininnehålletiBamylkoffeinkanförsvårainsomnandetomtablettentasföresänggående.

Bamylkoffeinkanökariskenförgastrointestinalablödningarvidsamtidigtintagavalkohol.

4.5 Interaktionermedandraläkemedelochövrigainteraktioner

Farmakodynamiskainteraktioner

Antikoagulantia,Trombolytika/Övrigahämmareavtrombocytaggregationen:

Salicylaterhämmartrombocytfunktionenochförstärkerdärförantikoagulantiaseffekt.På

grundavökadblödningsriskbörförsiktighetiakttasvidkombinationsbehandling.Monitorering

avkoagulationenrekommenderas.

Acetazolamid.Acetylsalicylsyravidhögadoserkanintensifieraeffektenavacetazolamid.

Acetazolamidbördärförundvikasellerdosjusteras.

Ciklosporin,takrolimus:

SamtidigadministreringavNSAIDochciklosporinellertakrolimuskaneventuelltökaden

nefrotoxiskaeffektenavciklosporinochtakrolimus.Njurfunktionenbörövervakasnär

NSAIDsochnågotavdessaläkemedelkombineras.

Diuretikaochantihypertensiva

NSAIDkanreduceraeffektenavdiuretikaochantihypertensivaläkemedel.Somförandra

NSAIDkanriskenförakutnjurinsufficiensökanärACE-hämmarekombinerasmed

acetylsalicylsyra.

Kortikosteroiderochandraicke-steroidaantiinflammatoriskamedel,NSAID:

KombinationenavacetylsalicylsyraochkortikosteroiderellerandraNSAIDkangeenökad

riskförgastrointestinalblödning.

Medelsomökarutsöndringenavurinsyra:

Salicylatermotverkareffektenavprobenecidochkombinationenbördärförundvikas.

Adenosin.Metylxantineräradenosinantagonister,varförpågåendebehandlingmedsådana

medelförväntasökadeneffektivadosenavadenosin.Kombinationenbördärförundvikas.

Selektivaserotoninåterupptagshämmare(SSRI):Kombinationenkangeenökadriskförövre

gastrointestinalblödningpgamöjligsynergistiskeffekt.

Läkemedelsverket2014-11-28

Farmakokinetiskainteraktioner

Metotrexat:

AcetylsalicylsyraochandraNSAIDshämmardentubulärasekretionenavmetotrexat.

Kombinationgerdärförökadeplasmakoncentrationeravmetotrexat.Dettaökarriskenför

biverkningaravmetotrexatvilketärsärskiltallvarligtvidhöga(onkologiska)doser.

Kombinationmedhögdosmetotrexatbördärförundvikas.Studieravacetylsalicylsyraochen

lågdosmetotrexatvisarattASAkraftigtökarhalternaavdenpotentielltcytotoxiska

metaboliten7-OH-metotrexatiplasma.

Digoxinochlitium:

Acetylsalicylsyrahämmardenrenalautsöndringenavdigoxinochlitium,medförhöjda

plasmakoncentrationeravmedlensomföljd.Plasmakoncentrationsbestämningavdigoxin

respektivelitiumrekommenderasvidin-ochutsättningavacetylsalicylsyra.Endosjustering

kankrävas.

Valproinsyra:

Acetylsalicylsyraharrapporteratsminskabindningenavvalproattillserumalbuminoch

därigenomökadessfriaplasmakoncentrationsnivåervidsteadystate.

Fenytoin:

Salicylatminskarbindningenavfenytointillplasmaalbumin.Dettakangesänktahalterav

totaltfenytoiniplasmamenenökningavdenfriafraktionenfenytoin.Denobundnaplasma

koncentrationen,ochdärmeddenterapeutiskaeffektenförefallerdockintepåverkas

signifikant.

Sulfonureider:

Salicylikaanseskunnapotentieradenhypoglukemiskaeffektenavsulfonureidpreparat.Enrad

fallrapportertalarhärför.Mekanismenäroklarmenkaninnefattaenminskadbindingav

sulfonureidernatillserumalbumin.Imotsatstilldettahardentotalaserumkoncentrationenav

glibenklamidobserveratsminskaochoralaclearenceökavidsamtidigtillförselav

acetylsalicylsyra.

Nikotinsyra.

Vidtillförselavacetylsalicylsyra(1g)stegplasmanivåernaavnikotinsyrakraftigtien

experimentellstudie.Mekanismeninnefattarsannoliktkompetitivhämningav

glycinkonjugeringenavnikotinsyra.

Ciprofloxacin.Metabolismenavkoffeinhämmasavciprofloxacinmedupptillfördubblade

plasmahaltersomföljd.

Fenylpropanolamin.Vidkombinationsbehandlingmedfenylpropanolaminökarplasma-

koncentrationenavkoffein4-faldigtjämförtmedmonoterapi.AdditivaCNS-biverkningarkan

utlösas.Ettfallavmaniskpsykosharsattsisambandmedkombinationenkaffe(motsvarande

ca1gkoffeinperdag)ochfenylpropanolamin(150mg).Detharvidarerapporteratsatt

kombinationenutlöserenhögreblodtrycksstegringänvarjemedelförsig.

Fluvoxamin.FluvoxaminärenpotenthämmareinvitroavCYP1A2somkatalyserarmeta-

bolismenavkoffein.Experimentellastudierpåfriskaförsökspersonervisarattfluvoxamin

minskarclearanceavkoffeinfrån107till21ml/min.Dettainnebärriskförkoffeinintoxikation

vidsamtidigadministreringavmedlen.

Läkemedelsverket2014-11-28

Norfloxacin.Studiermedperfloxacintalarförattdesshuvudmetabolitnorfloxacinkanminska

clearanceavkoffein2-faldigt.

Karbamazepin.Karbamazepininducerarmetabolismenavkoffeinpåbarn.

Klozapin.Plasmakoncentrationernaavklozapinpåverkasavkoffein-intaget.Desjunkermed

nära50%ompatienternafårkoffeinfridietunder5dagar.Koncentrationernastigertill

utgångsvärdenanärpatienternaåtergårtillnormalkoffeinkonsumtion.Mekanismenär

sannoliktattkoffeinhämmardenCYP1A2-medierademetabolismenavklozapin.

Litium.Koffeinökarclearenceavlitium.Omväntharnyligenienpatientstudievisatsatt

minskadkonsumtionavkoffein(viadieten)ledertilldrygt20%-igökningavlitiumhalteni

plasma.

4.6 Fertilitet,graviditetochamning

Graviditet

Lågadoser(upptill100mg/dag)

Kliniskastudiertyderpåattdoserupptill100mg/dagvidvissaobstetriskatillstånd,vilka

kräversärskilduppföljning,förefallersäkra.

Doserom100–500mg/dag

Detfinnsotillräckligkliniskerfarenhetfråndosermellan100mg/dagoch500mg/dag.Således

gällerrekommendationennedanocksåfördettadosintervall.

Doserom500mg/dagochhögre

Hämningavprostaglandinsynteskanpåverkagraviditetenoch/ellerembryonal/

fosterutvecklingpåettnegativtsätt.Datafrånepidemiologiskastudiertyderpåenökadrisk

förmissfallsamtriskförgastroschisisochhjärtmissbildningefterintagaven

prostaglandinsynteshämmareundertidiggraviditet.Denabsolutariskenförkardiovaskulär

missbildningökadefrånmindreän1%tillcirka1,5%.Riskentrosökamedhögredossamt

medbehandlingenslängd.Hosdjurhartillförselavprostaglandinsynteshämmarevisatsledatill

ökadförekomstavpre-ochpostimplantationsförluster,samtembryo/fetaldöd.Ökadförekomst

avfleramissbildningar,inklusivekardiovaskulära,hardessutomrapporteratshosdjursom

exponeratsförenprostaglandinsynteshämmareunderdenorganbildandeperioden.Underden

förstaochandratrimesternavgraviditetenskallacetylsalicylsyraanvändasendastdådetär

absolutnödvändigt.Omacetylsalicylsyraanvändsavenkvinnasomförsökerbligravideller

gesunderdenförstaochandratrimesternavgraviditetenbördosenvarasålågoch

behandlingstidensåkortsommöjligt.

Underdentredjetrimesternavgraviditetenkanallaprostaglandinsynteshämmareutsätta

fostretför:

Kardiopulmonelltoxicitet(förtidigslutningavductusarteriosusochpulmonell

hypertension)

Stördnjurfunktion,somkanledatillnjursviktochdärmedminskadmängdfostervatten.

Modernochfostret,vidgraviditetensslut,för:

Ökadblödningstid,beroendepåenantiaggregationseffekthostrombocyterna,somkan

förekommaredanvidmycketlågadoser.

Hämningavuteruskontraktioner,vilketkanledatillförsenad/förlängdförlossning

Ovanståendemedförattacetylsalicylsyraidoserhögreän100mg/dagärkontraindiceratunder

dentredjetrimesternavgraviditeten.

Läkemedelsverket2014-11-28

Amning

Acetylsalicylsyraochkoffeinpasseraröverimodersmjölk,menriskförpåverkanpåbarnet

synesosannolikmedterapeutiskadoser.

4.7 Effekterpåförmåganattframförafordonochanvändamaskiner

VidbehandlingmedBamylkoffeinkanbiverkningarsomyrselochtrötthetförekomma.Detta

ärmindrevanligt,menbörbeaktasvidtillfällendåskärptuppmärksamhetkrävs,texvid

bilkörning

4.8 Biverkningar

Biverkningarangesnedanefterorgansystemochfrekvens.Frekvensernadefinierassom:

Mycketvanliga(≥1/10),vanliga(≥1/100,<1/10),mindrevanliga(≥1/1000,<1/100),sällsynta

(≥1/10000,<1/1000),mycketsällsynta(<1/10000).

Acetylsalicylsyra

Biverkningaruppträderienfrekvensavca5%.Denvanligastförekommandeärdyspepsi

(2%).Biverkningarnaäriallmänhetdosrelaterade.

Blodetochlymfsystemet

Vanliga:Ökadblödningsbenägenhet

Sällsynta:Trombocytopeni,hemolysvidärftligglukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.

Immunsystemet

Mindrevanliga:Allergiskareaktioner

Centralaochperiferanervsystemet

Mindrevanliga:Yrsel

Öronochbalansorgan

Mindrevanliga:Öronsusningar

Andningsvägar,bröstkorgochmediastinum

Mindrevanliga:Rinit,astma

Magtarmkanalen

Vanliga:Dyspepsi,halsbränna,illamående

Mindrevanliga:Magsårochmagblödningvidregelbundenanvändning

Sällsynta:Svårgastrointestinalblödning

Hudochsubkutanvävnad

Läkemedelsverket2014-11-28

Mindrevanliga:Urtikaria,svettning

Sällsynta:Svårahudreaktioner

Njurarochurinvägar

Sällsynta:Njurfunktionsstörningar

Allmännasymtomoch/ellersymtomvidadministreringsstället

Mindrevanliga:Trötthet

Undersökningar

Sällsynta:Transaminasstegring

Personermedkändallergiellerastmalöperökadriskföröverkänslighetsreaktion.Vidhög

doseringkanCNS-medieradebiverkningarförekomma.Mindreblodförlustersomienstakafall

ledertillanemi.

Intagavacetylsalicylsyraisambandmedvissaviroser,framföralltvattkopporochinfluensa

kaneventuelltökariskenförReyessyndromhosbarnochungdom.Reyessyndromärmycket

sällsynt.Symtomenutgörsavteckenpåhjärnödemochleverpåverkan,iblandmed

hypoglykemi.

Yrselochöronsusningarkanvarasymtompåöverdosering,speciellthosbarnochäldre.

Koffein

Biverkningar,somtillvissdelärdosberoende,kanuppkommamedenfrekvensavca25%vid

regelbundenanvändning.

Psykiskastörningar

Vanliga:Oro,sömnlöshet

Centralaochperiferanervsystemet

Vanliga:Tremor

Hjärtat

Vanliga:Takykardi

Rapporteringavmisstänktabiverkningar

Detärviktigtattrapporteramisstänktabiverkningarefterattläkemedletgodkänts.Detgördet

möjligtattkontinuerligtövervakaläkemedletsnytta-riskförhållande.Hälso-och

sjukvårdspersonaluppmanasattrapporteravarjemisstänktbiverkningtill

Läkemedelsverket

Box26

75103Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Läkemedelsverket2014-11-28

4.9 Överdosering

Acetylsalicylsyra

Toxicitet:Barnunder3årärspecielltkänsliga.150mg/kggerlindrigintoxikation.

150-300mg/kglindrig-måttligochmerän300mg/kgallvarligintoxikation.Salicylatnivåni

blodärvärdefullförbedömningenmenmåstealltidrelaterastilltidsfaktorochkliniskbild.

(Över2,5mmol/lkaninnebäralindrig,3,5-4,5mmol/lmåttlig,4,5-6,0mmol/lallvarligoch

>6,0mmol/lmycketallvarligintoxikation;observeraattdettagällerungefärligainitialavärden,

senarekanrelativtlågtsalicylatvärdeföreliggavidgravintoxikation.)0,9-5gtill3mån-3-

åringargavmåttlig-allvarligintoxikation.10-25gtill14-15-åringargavefterventrikeltömning

lindrig-måttligintoxikation.Svåraöverkänslighetsreaktionerkanförekommaspeciellthosbarn

underförstalevnadshalvåret.Förgiftningkanävenuppkommagenomhudabsorptionefter

upprepadadministrering(psoriasis-ochiktyospatienter).

Symtom:Ev.någratimmarslatenstid.Yrsel,tinnitus,hörselnedsättning,oro,irritation,

hallucinos,tremor,asterixis.Hyperventilation,törst,hudrodnad,svettningar.Isvårafall

medvetslöshet,kramper,hypertermi.Illamående,kräkningar,buksmärtor.Respiratoriskalkalos

initialthosvuxna.Metaboliskacidoshossmåbarnochalltidvidkraftigexpositionhosbåde

vuxnaochbarn(uttaladacidosangerallvarligförgiftning).Hyperglykemiellerhypoglykemi

(ffa.hossmåbarn).Hypokalemi,dehydrering,ammoniakstegring.Oliguri.

Koagulationsrubbningar.Leverpåverkan.Isvårafallriskförlungödemavicke-kardiellnatur

samtrhabdomyolysochnjursvikt,ev.ARDSsamtarytmierochhjärtsvikt.

Behandling:Ombefogatventrikeltömning.Koliupprepadedoser(förkortarhalveringstiden

avsevärt).S-salicylatbörbestämmas.Rehydrering,korrektionavmetaboliskacidosochev.

elektrolyt-rubbningar.Omeprazolförattskyddamagslemhinnan.Antiemetikumtex

ondansetronvidbehov(förattkunnagekolupprepatvidfrekventakräkningar.)Alkalisering

avurinenmednatriumbikarbonat(natriumvätekarbonat)i.v.förpåskyndadelimination.Tillför

glukos.Följkoagulationsstatus.K-vitamingesvidmassivförgiftningeller

koagulationsrubbning.Vidblödningskomplikationgestrombocytkoncentratoch/eller

färskfrusenplasma.Vidotillräckligeffektgesfibrinolyshämmareisamrådmed

koagulationsexpert.Respiratorbehandlingvidmedvetslöshetellerkraftigallmänpåverkan.Vid

svårförgiftning(högtsalicylatvärdeellermåttligtvärdeikombinationmeduttaladacidosoch

CNS-påverkan)samtvidnjursviktbördessutomhemodialysövervägas.Symtomatiskterapi

(avseendetexhypertermi,hjärnödem,lungödem).

Koffein

Toxicitet:Toxiskdos20mg/kg,letaldos150-200mg/kg.3,2gi.v.och6-12gp.o.tillvuxna

gavletalintoxikation.5,3gtill5-åringgavletalintoxikation.2-3gtill1-åringgavmycket

allvarligintoxikation.2gtill19-åringgavlindrig,2,5-3gtill15-åringgavlindrig-måttlig,3g

till18-åringgavmåttlig-allvarligintoxikation.6gtill16-åringgavallvarligoch10gtillvuxen

gavmycketallvarligintoxikation.

Symtom:Illamående,huvudvärk,yrsel,oro,tinnitus,tremor,excitation,takykardi,takypné,

ökadeurinmängder.Vidstörredosertillkommerkräkningar(evhematemes),hypertermi,

hyperventilation,hypokalemi,hyponatremi,VES,blodtrycksförhöjning,hallucinationer,ev

deliriumochkramper(ävenstatusepilepticus).Vidmassivadoserandningsdepression,VT,

ventrikelflimmer,hjärtinfarktochcirkulationskollaps.Rhabdomyolysochnjursvikt.ARDSi

enstakafall.

Läkemedelsverket2014-11-28

Behandling:Ombefogatventrikeltömning,kol.DiazepamvidCNS-excitationochkramper.

Vidtakykardiochblodtrycksförhöjningkanvidbehovbetablockerareges(texmetoprolol).

Vidkvarståendeblodtrycksstegringevfentolamin2,5-5mg(barn0,05-0,1mg/kg)i.v.var

5:eminutefterbehov,därefterev.sominfusion.Vidcirkulationskollapsvätskaivochinotropt

stöd.Antacidavidbehovkompletteratmedomeprazol40mgi.v.tillvuxenvidhematemes.

Sörjförgoddiures.Symtomatiskbehandling.Vidmycketsvårförgiftningev.hemoperfusion.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiskaegenskaper

Farmakoterapeutiskgrupp:Lättaanalgetikaochantipyretika,

ATC-kodN02BA51

IBamylkoffeinäracetylsalicylsyrakombineratmedkoffein.Denanalgetiskaeffektenav

acetylsalicylsyraärproportionellmellan0,3och1g,högredoserän1gmedförinteytterligare

analgetiskeffekt.Effekteninsätteriregelinom30minutermedmaximaleffektefter1-2

timmar.

Acetylsalicylsyraharanalgetiskochantipyretiskeffektsamtihögredoseringäven

antiinflammatoriskeffekt.Denanalgetiskaeffektenutövashuvudsakligenperifertochanses

beropåhämningavbildningenavvissaprostaglandiner.Denantipyretiskaeffektenutövas

genompåverkanavvärmereglerandecentraiCNSvarigenomvärmeavgivningenökas.

Acetylsalicylsyransantiinflammatoriskaeffekthängersammanmedförmåganattblockera

syntesenavprostaglandiner,vilketmedförattacetylsalicylsyranharenlokalirriterandeeffekt

påmagslemhinnan.Trombocytaggregationenhämmasochgerökadblödningsrisk.Ävenden

renalaprostacyklinsyntesenhämmas.Hospatientermednormalnjurfunktionhardennaeffekt

ingenbetydelse.Hospatientermedkronisknjurinsufficiens,hjärtinsufficienseller

leverinsufficienssamttillståndmedförändringariplasmavolymenkandenhämmade

prostaglandinsyntesenledatillakutnjurinsufficiens,vätskeretentionochhjärtsvikt.Se4.3

Kontraindikationer.

Koffeintillhörxantinderivaten.Koffeinetsanalgetiskaegenskaperpåvissatyperavvaskulär

huvudvärkansesberopådesssammandragandeeffektpåhjärnansblodkärl.Dessutomhar

koffeinetencentralstimulerandeeffektsommotverkartrötthetskänsla.Koffeinharocksåvisats

haenpotentierandeeffektpåperifertverkandeanalgetikamenmekanismenäroklar.

5.2 Farmakokinetiskaegenskaper

Acetylsalicylsyra+kalciumkarbonatbildarkalciumacetylsalicylat.

Dåtablettenlösesuppivattenbildaskalciumsaltetavacetylsalicylsyra,varvidkolsyrafrigörs,

vilketbidrartilltablettenssnabbasönderfallochupplösningochdärigenomsnabba

absorptionen.Hydrolysskeriblodetmenävenileverochtarmtillsalicylsyraochättiksyra.

Acetylsalicylsyraverkarocksågenomsinmetabolitsalicylsyra.Halveringstidenför

acetylsalicylsyraärca20-30minuter,försalicylsyraärdenca3timmarvidlågadoser(<0,5g).

Metabolismenavsalicylsyranskergenomkonjugeringmedglycintillsalicylursyra.Vidhöga

doser(>3g)blirdenrenalaeliminationenavoförändradsalicylsyrahastighetsbegränsande.

Eliminationshastighetenblirdålängre,ochhalveringstidenkanbli15-30timmar.

Läkemedelsverket2014-11-28

5.3 Prekliniskasäkerhetsuppgifter

Detfinnsingaprekliniskadataavrelevansförsäkerhetsbedömningenutövervadsomredan

beaktatsiproduktresumén.

6

FARMACEUTISKA

UPPGIFTER

6.1 Förteckningöverhjälpämnen

Kalciumkarbonat,vattenfricitronsyra,smakämne(citronolja,apelsinolja),pregelatiniserad

majsstärkelse,sackarinnatrium,vattenfrikolloidalkiseldioxid,natriumlaurilsulfat,

natriumstearylfumarat.

6.2 Inkompatibiliteter

Ejrelevant.

6.3 Hållbarhet

3år.

6.4 Särskildaförvaringsanvisningar

Förvarasvidhögst30°C.

6.5 Förpackningstypochinnehåll

Blister24st.

Plastburk50och100st.

6.6 Anvisningarföranvändningochhanteringsamtdestruktion

Ingasärskildaanvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

MedaAB

Box906

17009Solna

8

NUMMER

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

5285

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE

1957-02-23/2008-01-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-11-28

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen