Baclofen Sintetica 0.5 mg/ml infuusioneste, liuos

Land: Finland

Språk: finska

Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiva substanser:

Baclofen

Tillgänglig från:

SINTETICA GMBH

ATC-kod:

M03BX01

INN (International namn):

Baclofen

Dos:

0.5 mg/ml

Läkemedelsform:

infuusioneste, liuos

Enheter i paketet:

Kaupan: 20 ml (VNR-numero: 120144) Ei kaupan: 20 ml

Receptbelagda typ:

Resepti: 20 ml Ei kaupan: 20 ml

Terapiområde:

baklofeeni

Produktsammanfattning:

; Soveltuvuus iäkkäille Baclofenum Vältä käyttöä iäkkäillä. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat väsymys, sekavuus, masennus, painajaisunet, lihasheikkous, matala verenpaine ja alttius kaatumisille. Voi lisätä muiden samanaikaisesti käytettävien keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden sedatiivista vaikutusta.

Bemyndigande status:

Myyntilupa myönnetty

Tillstånd datum:

2018-02-02

Bipacksedel

21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml infuusioneste, liuos
baklofeeni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Baclofen Sintetica on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen Baclofen Sintetica -valmisteen
käyttöä
3.
Miten Baclofen Sintetica -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Baclofen Sintetica -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BACLOFEN SINTETICA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Baclofon Sintetica kuuluu lihasrelaksanttien lääkeryhmään.
Baclofon Sinteticaa annostellaan injektoimalla sitä
selkäydinkanavaan
suoraan
selkäydinnesteeseen
(intratekaalinen
injektio).
Se
lievittää
voimakasta
lihasjännitystä
(spastisuutta).
Baclofen
Sinteticalla
hoidetaan
vaikeaa,
pitkäkestoista
lihasjännitystä
(spastisuutta), jota ilmenee esimerkiksi seuraavissa sairauksissa:
•
aivo- ja selkäydinvammat ja -sairaudet
•
multippeliskleroosi,
joka on etenevä aivo- ja selkäydinsairaus, jossa on fyysisiä ja
psyykkisiä oireita.
Baclofen Sintetica on tarkoitettu aikuisille
ja vähintään 4-vuotiaille
lapsille.
Sitä käytetään potilaille,
jotka
eivät saa vastetta suun kautta otettaviin
lääkkeisiin,
esimerkiksi
baklofeeniin,
tai jotka saavat niistä liian
voimakkaita haittavaikutuksia.
21
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN BACL

Produktens egenskaper

________________________________________________________________________________
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
(*)
Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_Baclofen Sintetica, 0,5 mg/ml infuusioneste, liuos _
1ml infuusionesteliuosta sisältää 0,5 mg (500 mikrog) baklofeenia,
3,5 mg natriumia.
1 ampulli sisältää 10 mg (10 000 mikrog) baklofeenia, 70 mg
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Kirkas ja väritön liuos ampulleissa.
Liuoksen pH on 5,5–6,8.
Liuoksen osmolaliteetti on 270–300 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Baclofen Sintetica on tarkoitettu vammasta, multippeliskleroosista
tai muusta selkäytimen häiriöstä johtuvan
vaikean, kroonisen spastisuuden hoitoon potilailla,
jotka eivät vastaa suun kautta otettavaan baklofeeniin tai
muihin suun kautta annettaviin antispastisiin lääkkeisiin ja/tai
potilailla,
jotka saavat tehokkaista, suun kautta
otettavista annoksista liian voimakkaita haittavaikutuksia.
Baclofen Sintetica on tehokas hoito aikuisille,
joilla on aivoperäistä vaikeaa kroonista spastisuutta, joka johtuu
esimerkiksi CP-oireyhtymästä, aivovammasta tai
aivoverenkiertohäiriöstä. Kliinistä kokemusta valmisteesta
on kuitenkin rajallisesti.
Pediatriset potilaat
Baclofen Sintetica on tarkoitettu 4–17-vuotiaille
potilaille,
joilla
on aivo- tai selkäydinperäistä (vammaan,
multippeliskleroosiin
tai muuhun selkäydinsairauteen liittyvää) vaikeaa, kroonista
spastisuutta ja jotka eivät
vastaa suun kautta otettaviin antispastisiin lääkkeisiin (mukaan
lukien suun kautta otettava baklofeeni) ja/tai
jotka saavat tehokkaista suun kautta otettavista annoksista liian
voimakkaita haittavaikutuksia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Baclofen Sintetica -valmistetta käytetään yksittäisinä,
boluksena annettavina testiannoksina (spinaalikatetrin
kautta tai lumbaalipunktiona)
ja jatkuvassa käytössä potilaaseen kiinnitettävän pumpun kautta,
joka soveltuu
Ba