Baclofen Accord 0,5 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

baklofen

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

M03BX01

INN (International namn):

baclofen

Dos:

0,5 mg/ml

Läkemedelsform:

Infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

baklofen 0,5 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 20 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2024-01-19

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BACLOFEN ACCORD 50 MIKROGRAM/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
BACLOFEN ACCORD 0,5 MG/ML, INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
BACLOFEN ACCORD 2 MG/ML, INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
baklofen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR
ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Baclofen Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Baclofen Accord
3.
Hur du använder Baclofen Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Baclofen Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BACLOFEN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Baclofen Accord ges som en injektion eller en kontinuerlig infusion i
ryggradskanalen direkt i
ryggmärgsvätskan (intratekal injektion) och minskar svår
muskelkramp (spasticitet). Den första
bolusdosen administreras som en injektion och därefter sker
administreringen som en infusion.
Baclofen Accord används för att
BEHANDLA SVÅR, LÅNGVARIG MUSKELKRAMP
(spasticitet) som uppstår
vid olika sjukdomar, t.ex.:
-
hjärn- eller ryggmärgsskador eller -sjukdomar
-
multipel skleros, som är en progressiv (fortskridande) nervsjukdom i
hjärnan och ryggmärgen
med fysiska och mentala symtom.
Baclofen Accord används till vuxna och barn i åldern 4 år och
uppåt. Det används när andra läkemedel
som tas oralt (via munnen), inklusive baklofen, har misslyckats eller
orsakat oacceptabla biverkningar
Baclofen som finns i Baclofen Accord kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
an

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Baclofen Accord 0,5 mg/ml, infusionsvätska, lösning
Baclofen Accord 2 mg/ml, infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Baclofen Accord 0,5 mg/ml, infusionsvätska, lösning
1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 0,5 mg baklofen.
1 injektionsflaska med 20 ml infusionsvätska, lösning innehåller 10
mg baklofen.
Baclofen Accord 2 mg/ml, infusionsvätska, lösning
1 ml infusionsvätska, lösning innehåller 2,0 mg baklofen.
1 ampull med 5 ml infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg
baklofen.
1 injektionsflaska med 20 ml infusionsvätska, lösning innehåller 40
mg baklofen.
Hjälpämne med känd effekt
1 ml lösning innehåller 3,5 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar med pH 5,0-8,0
och osmolalitet 250-350 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
VUXNA
Baclofen Accord är avsett för patienter med svår kronisk
spasticitet till följd av trauma, multipel
skleros eller andra ryggmärgssjukdomar, som inte svarar på peroralt
baklofen eller andra peroralt
administrerade läkemedel mot spasticitet och/eller till patienter som
upplever oacceptabla biverkningar
vid effektiva perorala doser. Baclofen Accord är effektivt hos
patienter med svår kronisk spasticitet av
cerebralt ursprung, t.ex. till följd av cerebral pares, traumatisk
hjärnskada eller cerebrovaskulär
händelse.
PEDIATRISK POPULATION
Baklofen är avsett för patienter i åldern 4 till < 18 år med
svår, kronisk spasticitet med spinalt eller
cerebralt ursprung (som förknippas med skada, multipel skleros eller
andra ryggmärgsjukdomar) som
inte svarar på peroralt administrerade läkemedel mot spasticitet
(inklusive oralt baklofen) och/eller
som upplever oacceptabla biverkningar vid effektiva perorala doser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Baclofen Accord ska ges intratekalt. Baclofen Accord får inte