Azomyr

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

desloratadine

Tillgänglig från:

N.V. Organon

ATC-kod:

R06AX27

INN (International namn):

desloratadine

Terapeutisk grupp:

Antihistaminica voor systemisch gebruik,

Terapiområde:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Terapeutiska indikationer:

Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 52

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2001-01-15

Bipacksedel

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AZOMYR 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
desloratadine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Azomyr en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZOMYR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS AZOMYR?
Azomyr bevat de werkzame stof desloratadine. Desloratadine behoort tot
de groep geneesmiddelen die
antihistaminica worden genoemd.
HOE WERKT AZOMYR?
Azomyr is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig
wordt. Het helpt uw allergische
reactie en de verschijnselen ervan onder controle te houden.
WAARVOOR WORDT AZOMYR GEBRUIKT?
Azomyr verlicht de verschijnselen die gepaard gaan met allergische
rhinitis (ontsteking van de
neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of
allergie voor huisstofmijten) bij
volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. Deze verschijnselen zijn
niezen, loopneus of jeukende
neus, jeuk aan het gehemelte en jeukende, rode of waterige ogen.
Azomyr wordt ook gebruikt om de verschijnselen die gepaard gaan met
urticaria (een huidaandoening
veroorzaakt door een allergie) te verlichten. Deze verschijnselen zijn
onder andere jeuk en netelroos.
De verlichting van deze verschijn

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azomyr 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg desloratadine.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat lactose (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Lichtblauwe, ronde filmomhulde tabletten met in reliëf de langwerpige
letters ‘S’ en ‘P’ aan de ene
kant en glad aan de andere kant. De filmomhulde tablet heeft een
diameter van 6,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azomyr is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten
van 12 jaar en ouder, voor de
verlichting van symptomen geassocieerd met:
-
allergische rhinitis (zie rubriek 5.1)
-
urticaria (zie rubriek 5.1)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) _
De aanbevolen dosering van Azomyr is één tablet eenmaal per dag.
Intermitterende
allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4
dagen per
week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang
de ziektegeschiedenis
van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het
verdwijnen van de symptomen en
opnieuw worden gestart wanneer de symptomen terugkeren. Bij
persisterende
allergische rhinitis
(symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en
gedurende meer dan 4 weken) kan
voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt tijdens de
perioden van blootstelling aan
allergenen.
_Pediatrische patiënten _
Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische
studies, met het gebruik van
desloratadine bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (zie
rubrieken 4.8 en 5.1).
De veiligheid en werkzaamheid van Azomyr 5 mg filmomhulde tabletten
bij kinderen jonger dan
12 jaar zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
3
De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevo