Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-kod:

J01FA10

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

plu por 1x600 mg (600 mg/15 ml) (fľ. HDPE) (PE/PP inj. striek.); plu por 1x800 mg (800 mg/20 ml) (fľ. HDPE) (PE/PP inj. striek.)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapiområde:

Azitromycín

Produktsammanfattning:

plu por 1x1500 mg (1500 mg/37,5 ml) (fľ. HDPE) (PE/PP inj. striek.); plu por 1x1200 mg (1200 mg/30 ml) (fľ. HDPE) (PE/PP inj. striek.); plu por 1x900 mg (900 mg/22,5 ml) (fľ. HDPE) (PE/PP inj. striek.); plu por 1x800 mg (800 mg/20 ml) (fľ. HDPE) (PE/PP inj. striek.); plu por 1x600 mg (600 mg/15 ml) (fľ. HDPE) (PE/PP inj. striek.)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2007-05-17

Bipacksedel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05868-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
AZITHROMYCIN SANDOZ 200 MG/5
ML PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
azitromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Azithromycin Sandoz
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azithromycin Sandoz
3.
Ako užívať Azithromycin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Azithromycin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE AZITHROMYCIN SANDOZ
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Azithromycin Sandoz
je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných makrolidy.
Používa sa
na liečbu infekcií spôsobených baktériami.
Azithromycin Sandoz
sa používa na liečbu:
-
infekcií dolných dýchacích ciest ako je chronický zápal
priedušiek, zápal pľúc,
-
infekcií mandlí, sliznice hltana (faryngitída) a prinosových
dutín,
-
infekcií ucha (akútny zápal stredného ucha-otitis media),
-
infekcií kože a podkožných tkanív s výnimkou infikovaných
popálenín,
-
infekcií močovej rúry a krčka maternice spôsobených
chlamýdiami._ _
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AZITHROMYCIN SANDOZ
NEUŽÍVAJTE
AZITHROMYCIN SANDOZ,
AK STE ALERGICKÝ (PRECITLIVENÝ) NA:
-
azitromycín,
-
erytromycín,
-
iné makro

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05868-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každých 5 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 209,6 mg
dihydrátu azitromycínu, čo zodpovedá
200 mg azitromycínu.
Každý 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 41,92 mg dihydrátu
azitromycínu, čo zodpovedá
40 mg azitromycínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každých 5 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 3,71 g sacharózy,
0,030 g aspartámu (E 951), do
410 nanogramov benzylalkoholu a do 85 nanogramov siričitanov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu.
Biely až sivobiely kryštalický prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azithromycin Sandoz prášok na perorálnu suspenziu je indikovaný na
liečbu nasledujúcich infekcií
vyvolaných mikroorganizmami citlivými na azitromycín (pozri časti
4.4 a 5.1):
-
akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)
-
akútny bakteriálny zápal stredného ucha (otitis media) (adekvátne
diagnostikovaný)
-
faryngitída, tonzilitída
-
akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (adekvátne
diagnostikovaná)
-
mierna až stredne závažná pneumónia získaná v komunite
-
infekcie kože a mäkkých tkanív
-
nekomplikovaná uretritída a cervicitída, ktorých pôvodcom je
_Chlamydia trachomatis_
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia o vhodnom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DOSPELÍ
Pri liečbe nekomplikovanej uretritídy a cervicitídy, ktorých
pôvodcom je _Chlamydia trachomatis _sa
podáva jednorazová denná dávka 1000 mg perorálne.
Pre všetky ostatné indikácie je dávka 1500 mg, ktorá sa podáva
po 500 mg denne v troch za sebou
nasledujúcich dňoch. Alternatívou je podanie rovnakej celkovej
dávky (1500 mg) počas piatich dní, s
dávkou 500