Azelastin/Flutikason Teva 125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning Nässpray, suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

azelastinhydroklorid; flutikasonpropionat

Tillgänglig från:

Teva B.V.

ATC-kod:

R01AD58

INN (International namn):

azelastine hydrochloride; fluticasone propionate

Dos:

125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning

Läkemedelsform:

Nässpray, suspension

Sammansättning:

bensalkoniumklorid Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; flutikasonpropionat 50 mikrog Aktiv substans; azelastinhydroklorid 137 mikrog Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Vissa förpackningar receptbelagda

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska med spraypump, 120 sprayningar; Flaska med spraypump, 3 x 120 sprayningar; Flaska med spraypump, 120 sprayningar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-10-12

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AZELASTIN/FLUTIKASON TEVA 125 MIKROGRAM + 50 MIKROGRAM/SPRAYNING
NÄSSPRAY, SUSPENSION
azelastin/flutikasonpropionat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Azelastin/Flutikason Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Azelastin/Flutikason Teva
3.
Hur du använder Azelastin/Flutikason Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Azelastin/Flutikason Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AZELASTIN/FLUTIKASON TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Azelastin/Flutikason Teva innehåller två aktiva substanser:
azelastinhydroklorid och
flutikasonpropionat.
•
Azelastinhydroklorid tillhör en grupp läkemedel som kallas
antihistaminer. Antihistaminer
verkar genom att förhindra effekterna av ämnen såsom histamin vilka
bildas vid en allergisk
reaktion. Azelastinhydroklorid minskar därigenom symtomen på
allergisk rinit.
•
Flutikasonpropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas
kortikosteroider vilka minskar
inflammation.
Azelastin/Flutikason Teva används för att lindra symtomen vid
måttlig till svår säsongsbunden och
perenn (året runt) allergisk rinit, om användningen av antingen
nässpray med antihistamin eller
kortikosteroid var för sig inte anses tillräcklig.
Säsongsbunden och perenn allergisk rinit är allergiska reaktioner
på t.ex. pollen (hösnuva), huskvalster,
mögel, damm eller husdjur.
Azelastin/Flu

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Azelastin/Flutikason Teva 125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning
nässpray, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje milliliter suspension innehåller 1 000 mikrogram
azelastinhydroklorid och 365 mikrogram
flutikasonpropionat.
1 sprayning (0,14 g) ger 137 mikrogram azelastinhydroklorid
(motsvarande 125 mikrogram azelastin)
och 50 mikrogram flutikasonpropionat.
Hjälpämnen med känd effekt
1 sprayning (0,14 g) ger 0,014 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Nässpray, suspension.
Vit, homogen suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lindring av symtom vid måttlig till svår säsongsbunden och perenn
allergisk rinit, om monoterapi med
antingen intranasalt antihistamin eller glukokortikoid inte anses
tillräcklig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_DOSERING_
Regelbunden användning är viktig för att uppnå full terapeutisk
effekt.
Kontakt med ögonen bör undvikas.
Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
En sprayning i varje näsborre två gånger dagligen (morgon och
kväll).
Barn under 12 år
Azelastin/Flutikason Teva rekommenderas inte till barn under 12 år
eftersom säkerhet och effekt för
denna åldersgrupp inte fastställts.
Äldre
Ingen dosjustering krävs för denna åldersgrupp.
Nedsatt njur- och leverfunktion
Data saknas för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
_BEHANDLINGENS LÄNGD_
Azelastin/Flutikason Teva kan användas för långvarig användning.
Behandlingens längd bör överensstämma med perioden av
allergenexponering.
_ADMINISTRERINGSSÄTT_
Azelastin/Flutikason Teva är endast avsedd för nasal användning.
_INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING_
Förberedelse av sprayen:
Skaka flaskan försiktigt i cirka fem sekunder före användning genom
att vända den upp och ned några
gånger. Ta därefter bort skyddslocket. Innan Azelastin/Flutikason
Teva används första gången skall
den aktiveras genom att pumpen trycks ned och släpps sex g�