Azela-Vision sine 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

AZELASTIN HYDROCHLORID

Tillgänglig från:

Omnivision GmbH

ATC-kod:

S01GX07

INN (International namn):

AZELASTINE HYDROCHLORIDE

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2012-11-26

Bipacksedel

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Azela-Vision sine 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis
Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nach 48 Stunden nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Azela-Vision sine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azela-Vision sine beachten?
3.
Wie ist Azela-Vision sine anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azela-Vision sine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Azela-Vision sine und wofür wird es angewendet?
Azela-Vision sine enthält Azelastin, ein Arzneimittel aus der Gruppe
der sogenannten
Antihistaminika/Antiallergika. Die Wirkungsweise von Antihistaminika
besteht im Schutz vor den
Wirkungen von Substanzen wie Histamin, die der Körper bei einer
allergischen Reaktion produziert.
Azelastin hat sich auch als wirksam zur Linderung von
Augenentzündungen erwiesen.
Azela-Vision sine wird bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren zur
Behandlung und Vorbeugung
von Augenbeschwerden aufgrund von Heuschnupfen (saisonale allergische
Bindehautentzündung)
eingesetzt.
Azela-Vision sine wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur
Behandlung und Vorbeugung
von Augenbe

Produktens egenskaper

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azela-Vision sine 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid.
Ein Tropfen (30 µl) enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis.
Klare, farblose bzw. nahezu farblose, leicht viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen
Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.
Behandlung und Vorbeugung der Symptome der nicht - saisonalen
allergischen
Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Anwendung am Auge.
DOSIERUNG
Saisonale allergische Konjunktivitis:
Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren beträgt
ein Tropfen zweimal
täglich in jedes Auge.
Diese Dosis kann bei Bedarf auf viermal täglich erhöht werden. Wird
eine
Allergenexposition erwartet, sollte Azela-Vision sine prophylaktisch
vor der Exposition
verabreicht werden.
Nicht-saisonale (ganzjährige) allergische Konjunktivitis:
Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt
ein Tropfen
zweimal täglich in jedes Auge.
Diese Dosis kann bei Bedarf auf viermal täglich erhöht werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Prüfungen für
eine Zeitdauer von
bis zu 6 Wochen nachgewiesen. Die Dauer der Behandlung sollte daher
auf höchstens
6 Wochen beschränkt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azela-Vision sine bei Kindern unter
4 Jahren ist
nicht erwiesen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1.genannten
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Azela-Vision sine ist nicht zur Behandlung von Augeninfektionen
bestimmt.
Weitere Wa