Azacitidine Zentiva Stungulyfsstofn, dreifa 25 mg/ml

Land: Island

Språk: isländska

Källa: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Tillgänglig från:

Zentiva k.s.*

ATC-kod:

L01BC07

INN (International namn):

Azacitidinum

Dos:

25 mg/ml

Läkemedelsform:

Stungulyfsstofn, dreifa

Receptbelagda typ:

(R) Lyfseðilsskylt

Produktsammanfattning:

411601 Hettuglas Type-1 glass vial

Bemyndigande status:

Markaðsleyfi útgefið

Tillstånd datum:

2023-08-23

Bipacksedel

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AZACITIDINE ZENTIVA 25 MG/ML STUNGULYFSSTOFN, DREIFA
azasitidín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Azacitidine Zentiva
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Azacitidine Zentiva
3.
Hvernig nota á Azacitidine Zentiva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Azacitidine Zentiva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AZACITIDINE ZENTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM AZACITIDINE ZENTIVA
Azacitidine Zentiva er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem
nefnd eru „andmetabólítar“.
Azacitidine Zentiva inniheldur virka efnið „azasitidín“.
VIÐ HVERJU AZACITIDINE ZENTIVA ER NOTAÐ
Azacitidine Zentiva er notað fyrir fullorðna í hópi þeirra sem
geta ekki fengið beinmergsígræðslu við
meðhöndlun á:
−
Alvarlegum mergrangvexti (MDS).
−
Langvinnu mergfrumu- og einkjörnungahvítblæði (CMML).
−
Bráðu kyrningahvítblæði (AML).
Þetta eru sjúkdómar sem hafa áhrif á beinmerg og geta truflað
eðlilega myndun blóðkorna.
VERKUN AZACITIDINE ZENTIVA
Azacitidine Zentiva verkar með því að koma í veg fyrir vöxt
krabbameinsfrumna. Azasitidín fer inn í
erfðaefni í frumum líkamans (ríbósakjarnsýru (RNA) og
deoxýríbósakjarnsýru (DNA). Talið er að það
verki með því að breyta því hvernig frumurnar fá genin til að
starfa og hætta að starfa og einnig með
því að trufla nýmyndun RNA og DNA í frumum. Þessi verkun er
talin geta stöðvað myndun o

Produktens egenskaper

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Azacitidine Zentiva 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín. Eftir blöndun
inniheldur hver ml af dreifu 25 mg
azasitidín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, dreifa.
Hvítur, frostþurrkaður stofn
.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Azacitidine Zentiva er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum, sem ekki teljast hæfir til
beinmergsígræðslu (HSCT), og eru með:
‒
Miðlungs-2 og há-áhættu mergrangvöxt (MDS) samkvæmt
„International Prognostic Scoring
System“ (IPSS).
‒
Langvinnt mergfrumu- og einkjörnungahvítblæði (CMML) með 10-29%
mergkímfrumur, án
mergofvaxtarröskunar.
‒
Brátt kyrningahvítblæði (AML) með 20-30% kímfrumum og
fjöllínulegum rangvexti,
samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO).
‒
Brátt kyrningahvítblæði með >30% mergkímfrumur samkvæmt flokkun
Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Azacitidine Zentiva skal hafin og henni fylgt eftir af
lækni sem hefur reynslu af notkun
krabbameinslyfja. Fyrir meðferð á að gefa sjúklingum lyf til
varnar ógleði og uppköstum.
Skammtar
Ráðlagður byrjunarskammtur í fyrstu meðferðarlotu fyrir alla
sjúklinga, burtséð frá
blóðsjúkdómafræðilegum grunngildum, er 75 mg/m
2
af líkamsyfirborði, sprautað daglega undir húð í
7 daga, með 21 dags hléi í kjölfarið (28 daga meðferðarlota).
Mælt er með því að sjúklingarnir fái að minnsta kosti 6
meðferðarlotur. Meðferðinni skal haldið áfram
eins lengi og sjúklingur hefur ávinning af henni eða þar til
sjúkdómurinn ágerist.
Sjúklingum þarf að fylgja eftir með tilliti til blóðgilda,
beinmergsbælingar og eituráhrifa á nýru (sjá
kafla 4.4); Frestun meðferðar eða skammtalækkun kann að reynast
nauðsynleg samkvæmt því sem
greint er frá neðar.
Azacitidine Zentiva má ekki skipta út fyrir azac