Azacitidine Sandoz 25 mg/ml Pulver till injektionsvätska, suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

azacitidin

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

L01BC07

INN (International namn):

azacitidin

Dos:

25 mg/ml

Läkemedelsform:

Pulver till injektionsvätska, suspension

Sammansättning:

azacitidin 25 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 100 mg (4 ml rekonstituerad)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-06-22

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AZACITIDINE SANDOZ 25 MG/ML PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
azacitidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Azacitidine Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Azacitidine Sandoz
3.
Hur du använder Azacitidine Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Azacitidine Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AZACITIDINE SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD AZACITIDINE SANDOZ ÄR
Azacitidine Sandoz är ett medel mot cancer som tillhör en grupp
läkemedel som kallas
”antimetaboliter”. Azacitidine Sandoz innehåller den aktiva
substansen ”azacitidin”.
VAD AZACITIDINE SANDOZ ANVÄNDS FÖR
Azacitidine Sandoz används till vuxna som inte kan behandlas med
stamcellstransplantation för att
behandla:
•
myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk.
•
kronisk myelomonocytär leukemi (CMML).
•
akut myeloid leukemi (AML).
Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem
med normal
blodkroppsproduktion.
HUR AZACITIDINE SANDOZ VERKAR
Azacitidine Sandoz verkar genom att hindra cancerceller från att
växa. Azacitidin inkorporeras i
cellernas genetiska material /ribonukleinsyra (RNA) och
deoxiribonukleinsyra (DNA). Det anses verka
genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och
även genom att störa
produktionen av nytt RNA och DNA. Dessa åtgärder anses korrigera
problem med mognaden och
tillväxten av nya blodceller i benmärgen som orsakar
myelodysplastiska synd

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Azacitidine Sandoz 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin. Efter beredning
innehåller varje ml av
suspensionen 25 mg azacitidin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, suspension.
Vitt, frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Azacitidine Sandoz är indicerat för behandling av vuxna patienter,
som ej är lämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), med:
•
myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk
eller högrisk enligt IPSS
(
_International Prognostic Scoring System_
),
•
kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10–29 % benmärgsblaster
utan
myeloproliferativ sjukdom,
•
akut myeloid leukemi (AML) med 20–30 % benmärgsblaster och
multilinjär dysplasi, enligt
Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering,
•
AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Azacitidine Sandoz ska initieras och övervakas under
överinseende av läkare med
erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel. Patienter ska
förmedicineras med antiemetika för
illamående och kräkning.
Dosering
För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid
baseline, är den rekommenderade startdosen i
den första behandlingscykeln 75 mg/m
2
kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar följt av en
viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel).
Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler. Behandling
ska pågå så länge som
patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression.
Patienter ska övervakas med avseende på hematologiskt svar/toxicitet
och njurtoxiciteter (se avsnitt 4.4); det kan
bli nödvändigt att skjuta upp påbörjandet av nästa cykel eller
minska dosen enligt beskrivning nedan.
Azacitidine Sandoz sk