Azacitidine Mylan

Land: Europeiska unionen

Språk: franska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

azacitidine

Tillgänglig från:

Mylan Ireland Limited

ATC-kod:

L01BC07

INN (International namn):

azacitidine

Terapeutisk grupp:

Agents antinéoplasiques

Terapiområde:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Terapeutiska indikationer:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

Produktsammanfattning:

Revision: 7

Bemyndigande status:

Autorisé

Tillstånd datum:

2020-03-27

Bipacksedel

B. NOTICE
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML POUDRE POUR SUSPENSION INJECTABLE
azacitidine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Azacitidine Mylan et dans quels cas est-elle utilisée
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Azacitidine Mylan
3.
Comment utiliser Azacitidine Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Azacitidine Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE AZACITIDINE MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-ELLE UTILISÉE
QU’EST-CE QUE AZACITIDINE MYLAN
Azacitidine Mylan est un agent anticancéreux qui appartient à un
groupe de médicaments appelés
« antimétabolites ». « azacitidine » est le nom de la substance
active.
DANS QUELS CAS AZACITIDINE MYLAN EST-ELLE UTILISÉ
Azacitidine Mylan est utilisée chez les adultes qui ne peuvent pas
recevoir une greffe de cellules
souches afin de traiter :
•
les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ;
•
la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ;
•
la leucémie aiguë myéloblastique (LAM).
Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent altérer la
production de cellules sanguines
normales.
COMMENT AGIT AZACITIDINE MYLAN
Azacitidine Mylan agit en empêchant les cellules cancéreuses de se
développer. L’azacitidine pénètre
dans le matériel génétique présent dans les cellules (acide
ribonucléique [ARN] et acide
désoxyribonucléique [ADN]). On suppose q

Produktens egenskaper

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Azacitidine Mylan 25 mg/mL poudre pour suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre contient 100 mg d’azacitidine. Après
reconstitution, chaque mL de
suspension contient 25 mg d’azacitidine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension injectable (poudre injectable).
Poudre blanche lyophilisée.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Azacitidine Mylan est indiquée dans le traitement des patients
adultes non éligibles pour une greffe de
cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant :
-
un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou
élevé selon l’index
pronostique international (
_International Prognostic Scoring System_
, IPSS),
-
une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29% de
blastes médullaires sans
syndrome myéloprolifératif,
-
une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30% de blastes
et dysplasie de lignées
multiples, selon la classification de l’Organisation Mondiale de la
Santé (OMS),
-
une LAM avec > 30% de blastes médullaires selon la classification de
l’OMS.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Azacitidine Mylan doit être instauré et poursuivi
sous la surveillance d’un médecin
ayant l’expérience de l’utilisation des agents
chimiothérapeutiques. Les patients doivent recevoir une
prémédication par des antiémétiques contre les nausées et les
vomissements.
Posologie
La dose initiale recommandée pour le premier cycle de traitement,
chez tous les patients,
indépendamment des valeurs hématologiques de base, est de 75 mg/m²
de surface corporelle, par
injection sous-cutanée, quotidiennement pendant 7 jours, suivis
d’une période de repos de 21 jours
(cycle de traitement de 28 jours).
Il est recommandé d’administrer au patient un minimum de 6 cycles
de traitement. Le traitement doit