Azacitidine Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: kroatiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

azacitidin

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

L01BC07

INN (International namn):

azacitidine

Terapeutisk grupp:

Antineoplastična sredstva

Terapiområde:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Terapeutiska indikationer:

Азацитидин Akord indiciran za liječenje odraslih bolesnika koji nemaju pravo na hematopoetski transplantacija matičnih stanica (ТГСК) s:- middleware-2 i visokog rizika миелодиспластические sindroma (MDS) prema Međunarodnoj prognozu sustav bodovanja (IPSS),- kronični миеломоноцитарный leukemije (ХММЛ) s 10-29 % mozgu бластов bez миелопролиферативные poremećaja, akutnog миелоидного leukemije (AML) s 20-30 % бластов i Multi-porijeklo displazije, prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za klasifikaciju,- AML s >30% бласты koštane srži Prema klasifikaciji svjetske zdravstvene organizacije.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

odobren

Tillstånd datum:

2020-02-13

Bipacksedel

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AZACITIDIN ACCORD 25 MG/ML PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
azacitidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Azacitidin Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azacitidin Accord
3.
Kako primjenjivati Azacitidin Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Azacitidin Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AZACITIDIN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE AZACITIDIN ACCORD
Azacitidin Accord je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji
se zovu „antimetaboliti“.
Azacitidin Accord sadrži djelatnu tvar azacitidin.
ZA ŠTO SE AZACITIDIN ACCORD KORISTI
Azacitidin Accord se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu
transplantirati matične stanice za
liječenje:
-
mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika
-
kronične mijelomonocitne leukemije (KMML)
-
akutne mijeloične leukemije (AML)
To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme
sa stvaranjem normalnih krvnih
stanica.
KAKO AZACITIDIN ACCORD DJELUJE
Azacitidin Accord djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
Azacitidin se sjedinjuje s
genetičkim materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i
deoksiribonukleinskom
kiselinom (DNK)). Smatra se da djeluje tako da mijenja način na koji
se geni u stanicama 'aktiviraju' i
'deaktiviraju' te ometanjem stvaranja nove RNK i DNK. Pretpostavlja se
da takvo djelovanje ispravlja
nepravilnosti u sazrijevanju i rastu mladih krvnih stanica u koštanoj
srži koje uzrokuju
mijelodispl

Produktens egenskaper

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Azacitidin Accord 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
100 MG/BOČICA:
Jedna bočica sadrži 100 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije svaki
ml suspenzije sadrži 25 mg
azacitidina.
150 MG/BOČICA:
Jedna bočica sadrži 150 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije svaki
ml suspenzije sadrži 25 mg
azacitidina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju za injekciju.
Bijeli liofilizirani prašak ili kolačić.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Azacitidin Accord je indiciran za liječenje odraslih bolesnika koji
nisu zadovoljavali kriterije za
transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (THMS), koji boluju
od:
-
mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 i visokog rizika prema
međunarodnom
prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (engl
_. International Prognostic Scoring _
_System,_
IPSS),
-
kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29 % blasta u
koštanoj srži bez
mijeloproliferativnog poremećaja,
-
akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30 % blasta i displazijom
više loza, prema
klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),
-
AML-a s >30 % blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Azacitidin Accord treba započeti i nadzirati
liječnik iskusan u primjeni
kemoterapijskih lijekova. Bolesnicima u premedikaciji treba dati
antiemetike zbog mučnine i
povraćanja.
Doziranje
Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je
bolesnike, bez obzira na početne
hematološke laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m
2
površine tijela, a injicira se supkutano, jednom
dnevno tijekom 7 dana, nakon čega slijedi stanka od 21 dana
(28-dnevni ciklus liječenja).
Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa. Liječenje
treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje
ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
_ _
Kod bolesnika treba pratiti hematološ