Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
mykofenolatnatrium
Teva Sweden AB
L04AA06
mykofenolatnatrium
180 mg
Enterotablett
propylenglykol Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; mykofenolatnatrium 192,35 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Mykofenolsyra
Avregistrerad
2015-03-12
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AXYMPA 180 MG ENTEROTABLETTER mykofenolsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Axympa är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Axympa 3. Hur du tar Axympa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Axympa ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AXYMPA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Axympa innehåller en substans som kallas för mykofenolsyra och tillhör en grupp av läkemedel som kallas immunsuppressiva. Axympa används för att förhindra att kroppens immunförsvar avstöter en transplanterad njure. Axympa används tillsammans med andra läkemedel som innehåller ciklosporin och kortikosteroider. Mykofenolsyra som finns i Axympa kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR AXYMPA VARNING Mykofenolsyra orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel. Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter mykofenolsyra har på foster. Läs informationen noggrant och följ instruktionerna. Om du inte förstår de Läs hela dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Axympa 180 mg enterotabletter Axympa 360 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Axympa 180 mg enterotabletter: En enterotablett innehåller 180 mg mykofenolsyra (som natriummykofenolat) Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 13,9 mg (0,61 mmol) natrium Axympa 360 mg enterotabletter: En enterotablett innehåller 360 mg mykofenolsyra (som natriummykofenolat) Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 27,9 mg (1,21 mmol) natrium För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Enterotablett Axympa 180 mg enterotabletter Limegröna, runda, bikonvexa, enterodragerade tabletter med fasad kant och präglade med ”M1” i svart bläck på ena sidan och utan tryck på andra sidan. Notera: tablettens diameter är 10,80 ±0,2 mm Axympa 360 mg enterotabletter Persikofärgade, ovala, bikonvexa, enterodragerade tabletter präglade med ”M2” i svart bläck på ena sidan och utan tryck på andra sidan. Notera: tablettens längd och bredd är 17,50 ±0,2 mm respektive 10,35±0,2 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Axympa är indicerat som profylax mot akut transplantatavstötning hos vuxna patienter efter njurtransplantation. Axympa ska användas i kombination med ciklosporin och kortikosteroider. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Axympa ska inledas och underhållas av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin. Dosering Rekommenderad dos är 720 mg administrerat två gånger dagligen (1 440 mg per dag). Denna dos av natriummykofenolat motsvarar 1 g mykofenolatmofetil administrerat två gånger dagligen (2 g per dag) avseende innehåll av mykofenolsyra (MPA). 2 För ytterligare information om motsvarande terapeutiska doser av natriummykofenolat och mykofenolatmofetil, se avsnitt 4.4 och 5.2. Hos nytransplanterade patienter ska initialdosen av Axympa ges inom 72 timmar efter transplantationen. Pediatrisk population Det finns inte tillräckliga data för Läs hela dokumentet