Avodart 0,5 mg Kapsel, mjuk

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

dutasterid

Tillgänglig från:

Medartuum AB

ATC-kod:

G04CB02

INN (International namn):

dutasteride

Dos:

0,5 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, mjuk

Sammansättning:

dutasterid 0,5 mg Aktiv substans; butylhydroxitoluen Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Dutasterid

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2008-04-11

Bipacksedel

1
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
AVODART 0.5 MG SOFT CAPSULES
dutasteride
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or
nurse.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if
their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
This includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
:
1.
What Avodart is and what it is used for
2.
What you need to know before you take Avodart
3.
How to take Avodart
4.
Possible side effects
5.
How to store Avodart
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT AVODART IS AND WHAT IT IS USED FOR
AVODART IS USED TO TREAT MEN WITH AN ENLARGED PROSTATE _(benign
prostatic hyperplasia)_
- a non-cancerous
growth of the prostate gland, caused by producing too much of a
hormone called dihydrotestosterone.
The active ingredient is dutasteride. It belongs to a group of
medicines called 5-alpha reductase inhibitors.
As the prostate grows, it can lead to urinary problems, such as
difficulty in passing urine and a need to go to
the toilet frequently. It can also cause the flow of the urine to be
slower and less forceful. If left untreated,
there is a risk that your urine flow will be completely blocked
_(acute urinary retention)_
. This requires
immediate medical treatment. In some situations surgery is necessary
to remove or reduce the size of the
prostate gland. Avodart lowers the production of dihydrotestosterone,
which helps to shrink the prostate and
relieve the symptoms. This will reduce the risk of acute urinary
retention and the need for surgery.
Avodart may also be used with another medicine called tamsulosin (used
to treat the symptoms of an
enlarged prostate).
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAK

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Avodart 0,5 mg mjuka kapslar.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 0,5 mg dutasterid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller lecitin (kan innehålla sojaolja). För
fullständig förteckning över hjälpämnen, se
avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, mjuk.
Kapslarna är ogenomskinliga, gula, avlånga, mjuka gelatinkapslar,
märkta GX CE2.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av måttliga till svåra symtom av benign
prostatahyperplasi (BPH).
Reduktion av risken för akut urinretention (AUR) och kirurgiska
ingrepp hos patienter med måttliga
till svåra symtom av BPH.
För information om behandlingseffekter och patientpopulationer som
studerats i kliniska prövningar se
avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Avodart kan administreras ensamt eller kombinerat med alfablockeraren
tamsulosin (0,4 mg) (se
avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
_Vuxna (inklusive äldre)_
Den rekommenderade dosen av Avodart är en kapsel (0,5 mg) peroralt en
gång per dag. Kapslarna ska
sväljas hela och får inte tuggas eller öppnas eftersom kontakt med
kapselns innehåll kan orsaka
slemhinneirritation i munhåla och svalg. Kapslarna kan tas oberoende
av måltid. Även om en
förbättring kan noteras efter kort tid, kan det ta upp till 6
månader innan svar på behandlingen uppnås.
Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
_Nedsatt njurfunktion_
Effekten av nedsatt njurfunktion på dutasterids farmakokinetik har
inte studerats. Dosjustering för
patienter med nedsatt njurfunktion förväntas inte vara nödvändig
(se avsnitt 5.2).
_Nedsatt leverfunktion_
Effekten av nedsatt leverfunktion på dutasterids farmakokinetik har
inte studerats så försiktighet bör
iakttas hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion
(se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2). Hos
patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion är användning av
dutasterid kontraindicerat (se avsnitt
4.3).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Avodart är kontra