Atripla

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

efavirenz, emtricitabin, tenofovir disoproxil fumarate

Tillgänglig från:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-kod:

J05AR06

INN (International namn):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutisk grupp:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapiområde:

HIV-Infektionen

Terapeutiska indikationer:

Atripla ist eine fixe Kombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat. Es ist indiziert für die Behandlung von HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit virologischer Suppression auf HIV-1-RNA-Spiegel von <50 Kopien / ml bei ihrer derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie für mehr als drei Monate. Patienten müssen nicht erlebt haben virologische Versagen auf jede Vorherige antiretrovirale Therapie bekannt sein muss, nicht zu haben, hegte virus-Stämmen mit Mutationen, die Verleihung erheblichen Widerstand gegen jede der drei Komponenten enthalten, die in Atripla vor Beginn der ersten antiretroviralen Behandlung. Die demonstration des Nutzens von Atripla ist in Erster Linie basiert auf 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie, in der Patienten mit stabiler virologic Unterdrückung auf eine Kombination der antiretroviralen Therapie verändert zu Atripla. Es gibt bisher keine Daten aus klinischen Studien mit Atripla in Behandlung-naiven oder in stark vorbehandelten Patienten. Keine Daten sind verfügbar zur Unterstützung der Kombination von Atripla und anderen antiretrovirale Wirkstoffe.

Produktsammanfattning:

Revision: 36

Bemyndigande status:

Zurückgezogen

Tillstånd datum:

2007-12-13

Bipacksedel

59
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
60
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG
FILMTABLETTEN
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atripla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Atripla beachten?
3.
Wie ist Atripla einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atripla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ATRIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ATRIPLA ENTHÄLT DREI WIRKSTOFFE,
die zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen
Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
-
Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen
Transkriptase (NNRTI)
-
Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
-
Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe
beruht auf der Störung der
normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die
Vermehrung des Virus
wichtig ist.
ATRIPLA DIENT ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM HUMANEN
IMMUNDEFIZIENZVIRUS
(HIV) bei
Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, die zuvor bereits mit
anderen antiretroviralen
Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die HIV-1-Infektion seit
minde

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und
245 mg Tenofovirdisoproxil (als
Fumarat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarbene, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 20 mm x
10,4 mm. Auf einer Seite der
Tablette ist „123“ aufgeprägt, die andere Seite ist unbedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Atripla ist eine fixe Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin und
Tenofovirdisoproxilfumarat.
Atripla wird zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und
darüber mit
HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1)
angewendet, die unter ihrer
derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei
Monaten virussupprimiert sind
mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml. Bei den
Patienten darf es unter einer
früheren antiretroviralen Therapie nicht zu einem virologischen
Versagen gekommen sein. Es muss
bekannt sein, dass vor Beginn der initialen antiretroviralen Therapie
keine Virusstämme mit
Mutationen vorhanden waren, die zu signifikanten Resistenzen gegen
einen der drei Wirkstoffe von
Atripla führen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Der Beleg des Nutzens von Atripla ist in erster Linie durch
48-Wochen-Daten aus einer klinischen
Studie belegt, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter
einer antiretroviralen
Kombinationstherapie auf Atripla umgestellt wurden (siehe Abschnitt
5.1). Zur Anwendung von
Atripla bei nicht vorbehandelten und bei intensiv vorbehandelten
Patienten liegen derzeit keine Daten
aus klinischen Studien vor.
Es liegen keine Daten zur Kombination von Atripla und anderen
antiretroviralen Wirkstoffen vor.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleit