Atosiban Accord

Land: Litauen

Språk: litauiska

Källa: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiva substanser:

Atozibanas

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

G02CX01

INN (International namn):

Atozibanas

Dos:

6,75 mg/0,9 ml

Läkemedelsform:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Administreringssätt:

leisti į veną

Receptbelagda typ:

Receptinis

Terapiområde:

Atosiban

Bemyndigande status:

Perregistruotas

Tillstånd datum:

2018-09-10

Bipacksedel

1
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ATOSIBAN ACCORD 6,75 MG/0,9 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
atozibanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, akušerį
arba vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Atosiban Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Atosiban Accord
3.
Kaip vartoti Atosiban Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Atosiban Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ATOSIBAN ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Atosiban Accord sudėtyje yra atozibano. Atosiban Accord gali būti
vartojamas siekiant nutolinti
priešlaikinį kūdikio gimimą. Atosiban Accord yra skirtas
suaugusioms nėščioms moterims nuo 24
iki 33 nėštumo savaitės.
Atosiban Accord silpnina gimdos susitraukimus. Be to, šiam vaistui
veikiant susitraukimai
retėja. Tai vyksta dėl to, kad organizme slopinamas natūralaus
hormono, vadinamo oksitocinu,
kuris skatina gimdos susitraukimus, poveikis.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATOSIBAN ACCORD
ATOSIBAN ACCORD VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jei esate nėščia mažiau nei 24 savaites;
-
jei esate nėščia daugiau nei 33 savaites;
-
jei ištekėjo vandenys (priešlaikinis membranų pratrūkimas) ir yra
praėję 30 ar daugiau
nėštumo savaičių;
-
jei negimusiam kūdikiui (vaisiui) nustatomas nenormalus širdies
susitraukimų dažnis;
-
jei kraujuojate iš makšties ir gydytojas nori, kad negimęs kūdikis
gimtų nedelsiant;
-
jei Jums yra taip vadinamoji „sunki būklė prieš eklampsiją“ ir
gydytojas nori, kad
negimęs kūdikis gimtų nedelsiant. Sunki būklė prieš eklampsiją
atsiranda esant labai
aukštam kraujospūdžiui, skysčių susilai

Produktens egenskaper

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 0,9 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 6,75 mg atozibano
(acetato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra dalelių. Tirpalo pH yra
maždaug 4,0–5,0, osmoliališkumas –
maždaug 290–340 mOsmol/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Atosiban Accord skirtas suaugusių nėščių moterų priešlaikinei
gimdymo veiklai slopinti, kai:
-
reguliarūs gimdos susitraukimai trunka bent 30 sekundžių ir
kartojasi ne rečiau kaip
4 kartus per 30 min.,
-
gimdos kaklelio atsidarymo plotis siekia 1–3 cm (negimdžiusioms –
0–3 cm) ir
makštinės dalies sutrumpėjimas ≥ 50%,
-
nėštumo trukmė – nuo 24 iki 33 savaičių,
-
vaisiaus širdies susitraukimų dažnis – normalus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Gydymą Atosiban Accord turėtų pradėti ir jį tęsti gydytojas,
turintis priešlaikinio gimdymo gydymo
patirties.
Atosiban Accord švirkščiama į veną trimis etapais: pradinė dozė
(6,75 mg) švirkščiama į veną iš
karto (_bolus_); tam tikslui vartojamas jo 6,75 mg/0,9 ml injekcinis
tirpalas. Paskui nedelsiant
Atosiban Accord lašinama į veną (tam tikslui vartojamas
koncentratas infuziniam tirpalui
(37,5 mg/5 ml): tris valandas vaisto lašinama 300 mikrogramų/min.
greičiu. Vėliau koncentruoto
(37,5 mg/5 ml) Atosiban Accord tirpalo lašinama mažesniu greičiu
(100 mikrogramų/min.) dar iki
45 val. Gydymo trukmė – ne ilgesnė kaip 48 val. Viso gydymo
Atosiban Accord kurso suminė
vaisto dozė turėtų būti ne didesnė kaip 330,75 mg atozibano.
Kai tik nustatoma, kad prasidėjo priešlaikinė gimdymo veikla,
būtina tuoj pat sušvirkšti srovele
pradinę vaistinio preparato dozę. Po to vaistinio preparato
lašinama į veną