Atopica vet. 50 mg Kapsel, mjuk

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ciklosporin

Tillgänglig från:

Orifarm AB

ATC-kod:

QL04AD01

INN (International namn):

ciclosporin

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, mjuk

Sammansättning:

makrogolglycerolhydroxistearat Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; glycerol 85% Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; ciklosporin 50 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Hund

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2016-05-18

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
Atopica vet. 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg mjuka kapslar för hund
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tillverkare
ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Elanco France S.A.S
Usine de Huningue
26, rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Atopica vet. 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, mjuka kapslar för hund
Ciklosporin
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Aktiv substans:
Varje kapsel innehåller antingen 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg
ciklosporin.
Hjälpämnen:
Atopica 10 mg och 50 mg: E-120 (karminsyra), E-171 (titandioxid),
E-307 (

-tokoferol)
Atopica 25 mg och 100 mg: E-120 (karminsyra), E-171 (titandioxid),
E-172 (svart järnoxid) , E-307
(

-tokoferol)
4.
INDIKATION
Behandling av kroniska symtom av atopisk dermatit (eksem) hos hund.
Atopisk dermatit är en av de vanligaste hudåkommorna hos hundar
och orsakas av allergener
som kvalster från hushålldamm eller pollen som ger upphov till ett
överdrivet immunsvar
hos
atopiska hundar. Sjukdomen är kronisk, återkommande och kräver
livslång behandling.
Ciklosporin verkar selektivt på de immunceller som deltar i en
allergisk reaktion. Ciklosporin
minskar inflammation och klåda i samband med atopisk dermatit.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot
något hjälpämne.
Skall inte ges till hundar yngre än 6 månader eller med en vikt
understigande 2 kg.
Skall inte användas i fall av tidigare malign sjukdom eller
fortskridande malign sjukdom.
2
Använd inte levande vaccin under behandling eller inom en
tvåveckorsperiod före eller efter
behandling.
6.
BIVERKNINGAR
Förekomst av biverkningar är ovanligt. Mag- tarmstörningar såsom
kräkningar, s

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Atopica vet. 10 mg kapslar, mjuka för hund
Atopica vet. 25 mg kapslar, mjuka för hund
Atopica vet. 50 mg kapslar, mjuka för hund
Atopica vet. 100 mg kapslar, mjuka för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
ciklosporin 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg ciklosporin.
HJÄLPÄMNEN:
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV
HJÄLPÄMNEN OCH ANDRA
BESTÅNDSDELAR
KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OM INFORMATIONEN BEHÖVS FÖR
KORREKT ADMINISTRERING AV LÄKEMEDLET
10 mg
25 mg
50 mg
100 mg
α-Tokoferol (E 307)
0,10 mg
0,250 mg
0,50 mg
1,000 mg
Svart järnoxid, (E 172)
-
0,105 mg
-
0,285 mg
Titandioxid (E 171)
1,13 mg
2,120 mg
4,50 mg
5,730 mg
Karminsyra (E 120)
<1,00 µg
<1,00 µg
<1,00 µg
<1,00 µg
Majsolja mono-di-triglycerider
Etanol (E 1510)
Gelatin (E 441)
Glycerol (E 422)
Propylenglykol (E 1520)
Makrogolglycerolhydroxistearat
10 mg: Gulvita ovala mjuka kapslar med följande märkning: NVR 10 mg
25 mg: Blågrå ovala mjuka kapslar med följande märkning: NVR 25 mg
50 mg: Gulvita avlånga mjuka kapslar med följande märkning: NVR 50
mg
100 mg: Blågrå avlånga mjuka kapslar med följande märkning: NVR
100 mg
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Hund
10 mg: vikt 2 – 4 kg
25 mg: vikt 4 – 7,5 kg
50 mg: vikt 7,5 – 36 kg
100 mg: vikt 15 – 55 kg
3.2
INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG
2
Behandling av kroniska manifestationer av atopisk dermatit.
3.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot något
hjälpämne.
För samtliga läkemedelsstyrkor gäller att de inte skall ges till
hundar yngre än 6 månader eller med en
vikt understigande 2 kg.
Använd inte i fall av tidigare malign sjukdom eller progredierande
malign sjukdom.
Använd inte levande vaccin under behandling eller inom en
tvåveckorsperiod före eller efter
behandling. (Se också avsnitten 3.5 ”Särskilda
försiktighetsåtgärder vid användning” och 3.8
”Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktion