Atopica 100 mg/ml or. opl.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Ciclosporine 100 mg/ml

Tillgänglig från:

Elanco

ATC-kod:

QL04AD01

INN (International namn):

Ciclosporin

Dos:

100 mg/ml

Läkemedelsform:

Drank

Sammansättning:

Ciclosporine 100 mg/ml

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapeutisk grupp:

kat; hond

Terapiområde:

Ciclosporin

Produktsammanfattning:

CTI-code: 397905-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2929974 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 397905-02 - De grootte van de verpakking: 17 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2930089 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Ja

Tillstånd datum:

2011-08-12

Bipacksedel

Bijsluiter – NL versie
Atopica 100 mg/ml
BIJSLUITER
ATOPICA 100 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Atopica 100 mg/ml orale oplossing voor katten en honden
ciclosporine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ciclosporine
100 mg
HULPSTOFFEN:
all-
_rac_
-

-tocoferol (E307)
1,05 mg
Ethanol, watervrij (E1510)
94,70 mg
Propyleenglycol (E1520)
94,70 mg
De orale oplossing is een heldere gele tot bruinachtige vloeistof.
4.
INDICATIES
Symptomatische
behandeling van chronische allergische dermatitis bij
katten.
Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij
honden.
Allergische dermatitis en atopische dermatitis zijn vaak voorkomende
huidziekten bij katten en honden,
respectievelijk. Ze worden veroorzaakt door allergenen zoals
huisstofmijt of pollen. Deze stimuleren
een overdreven immuunreactie. De ziekten zijn chronisch en
terugkerend. Ciclosporine richt zich
selectief op de immuuncellen die betrokken zijn bij de allergische
reactie. Ciclosporine vermindert de
ontsteking en jeuk samenhangend met allergische
dermatitis.
Bijsluiter – NL versie
Atopica 100 mg/ml
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen
.
Niet gebruiken bij katten die geïnfecteerd zijn met FeLV of FIV.
Niet gebruiken bij dieren met een anamnese van maligne aandoeningen of
progressieve maligne
aandoeningen
.
Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of
binnen een periode van twee
weken vóór of na de behandeling.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met ee

Produktens egenskaper

SKP – NL versie
Atopica 100 mg/ml
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ATOPICA 100 mg/ml orale oplossing voor katten en honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ciclosporine
100 mg
HULPSTOFFEN:
all-
_rac_
-

-
tocoferol (E307)
1,05 mg
Ethanol, watervrij (E1510)
94,70 mg
Propyleenglycol (E1520)
94,70 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Heldere gele tot bruinachtige vloeistof.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kat
Hond (zwaarder dan 2 kg)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Symptomatische behandeling van chronische allergische dermatitis bij
katten.
Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij
honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een anamnese van maligne aandoeningen of
met progressieve maligne
aandoeningen.
Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling of
binnen een periode van twee
weken vóór of na de behandeling (zie ook rubriek 4.5 “Speciale
voorzorgsmaatregelen bij gebruik” en
4.8 “Interactie met andere geneesmiddelen”).
Niet gebruiken bij katten die geïnfecteerd zijn met FeLV of FIV.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een gewicht
lager dan 2 kg.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
SKP – NL versie
Atopica 100 mg/ml
Bij de start van de behandeling met ciclosporine moeten andere
maatregelen en/of behandelingen in
overweging worden genomen voor het onder controle brengen van matige
tot ernstige jeuk.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Klinische verschijnselen van atopische of allergische dermatitis,
zoals pruritus en huidontsteking, zijn
niet specifiek voor deze aandoening en daarom moeten andere oorzaken
van