Atenativ 500 I.E. Polvere e Solvente per soluzione per Infusione

Land: Schweiz

Språk: italienska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

antithrombinum III humanum

Tillgänglig från:

Octapharma AG

ATC-kod:

B01AB02

INN (International namn):

antithrombinum III humanum

Läkemedelsform:

Polvere e Solvente per soluzione per Infusione

Sammansättning:

Praeparatio cryodesiccata: antithrombinum III humanum 500 U.I. corresp. antithrombinum III humanum 70-100 mg, albuminum humanum, N-acetyltryptophanum, acidum caprylicum, natrii chloridum corresp. natrium 35 mg, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 10 ml.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Emoderivati

Terapiområde:

Behandlung von Patienten mit hereditärem oder erworbenem Antithrombin III-Mangel

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

1988-03-30

Produktens egenskaper

Atenativ®
Octapharma AG
Composizione
Principi attivi
Antitrombina III umana.
Sostanze ausiliarie
Polvere: sodio cloruro, albumina umana, acetiltriptofano, acido
caprilico.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Questo medicamento contiene 36 mg di sodio per flaconcino.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
1 flaconcino contiene 500 UI di antitrombina III derivata da plasma
umano.
Dopo ricostituzione con 10 ml di solvente, il prodotto contiene
approssimativamente 50 UI/ml di
antitrombina III umana.
La potenza (UI) viene determinata con il test cromogenico della
Farmacopea Europea. L'attività
specifica di Atenativ è approssimativamente 2,8 UI/mg proteine.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Per il trattamento di pazienti con deficit congenito di antitrombina:
a.profilassi per la prevenzione della trombosi venosa profonda e del
tromboembolismo in situazioni
cliniche a rischio (specialmente durante interventi chirurgici, la
gravidanza e il parto), in associazione ad
eparina se indicato;
b.prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e del
tromboembolismo in
associazione ad eparina come indicato.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento di pazienti
con deficit di antitrombina.
Posologia:
Nel deficit congenito, il dosaggio deve essere individualizzato per
ogni paziente, tenendo in
considerazione l'anamnesi familiare relativamente agli eventi
tromboembolici, i fattori di rischio clinici
attuali e i risultati di laboratorio.
La dose e la durata della terapia sostitutiva nella deficienza
acquisita dipendono dai livelli plasmatici di
antitrombina, dalla presenza di segni di aumentato consumo, dalla
malattia di base e dalla gravità dei
sintomi clinici. Il dosaggio si deve sempre basare, caso per caso, sui
valori di laboratorio e sulla
valutazione clinica del medico.
Il numero di unità di antitrombina somministrate è espresso in
Unità Internazionali (UI)