Atectura Breezhaler

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited 

ATC-kod:

R03AK

INN (International namn):

indacaterol, mometasone

Terapeutisk grupp:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Terapiområde:

Astma

Terapeutiska indikationer:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Produktsammanfattning:

Revision: 9

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2020-05-30

Bipacksedel

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat) og 80
mikrogram mometasonfuroat.
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren)
inneholder 125 mikrogram
indakaterol (som acetat) og 62,5 mikrogram mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat) og 160
mikrogram mometasonfuroat.
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren)
inneholder 125 mikrogram
indakaterol (som acetat) og 127,5 mikrogram mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat) og 320
mikrogram mometasonfuroat.
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren)
inneholder 125 mikrogram
indakaterol (som acetat) og 260 mikrogram mometasonfuroat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder omtrent 25 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver).
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Gjennomsiktige (ufargede) kapsler som inneholder hvitt pulver, med
produktkode «IM150-80» trykket
i blått over en blå linje på hoveddelen, og med produktlogo trykket
i blått mellom to blå linjer på
hetten.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Gjennomsiktige (ufargede) kapsler som inneholder hvitt pulver, med
produktkode «IM150-160»
trykket i grått på hoveddelen, og

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat) og 80
mikrogram mometasonfuroat.
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren)
inneholder 125 mikrogram
indakaterol (som acetat) og 62,5 mikrogram mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat) og 160
mikrogram mometasonfuroat.
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren)
inneholder 125 mikrogram
indakaterol (som acetat) og 127,5 mikrogram mometasonfuroat.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Hver kapsel inneholder 150 mikrogram indakaterol (som acetat) og 320
mikrogram mometasonfuroat.
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren)
inneholder 125 mikrogram
indakaterol (som acetat) og 260 mikrogram mometasonfuroat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver kapsel inneholder omtrent 25 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver).
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Gjennomsiktige (ufargede) kapsler som inneholder hvitt pulver, med
produktkode «IM150-80» trykket
i blått over en blå linje på hoveddelen, og med produktlogo trykket
i blått mellom to blå linjer på
hetten.
Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalasjonspulver,
harde kapsler
Gjennomsiktige (ufargede) kapsler som inneholder hvitt pulver, med
produktkode «IM150-160»
trykket i grått på hoveddelen, og