Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
azelastinhydroklorid
Viatris AB
R01AC03
azelastine hydrochloride
0,19 mg/dos
Nässpray, lösning
azelastinhydroklorid 0,206 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Azelastin
Förpacknings: Flaska, 4 ml; Flaska, 10 x 30 ml (sjukhusförpackning); Flaska, 30 ml
Godkänd
2013-09-26
Produktinformationen för Astepro 0,19 mg/dos nässpray, lösning, MTnr 48346, gäller vid det tillfälle då läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte att uppdateras eftersom läkemedlet inte marknadsförs i Sverige. Av samma anledning finns inte någon svensk produktinformation. Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för de produkter där Sverige är referensland. Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på dokumentet, beror det på att läkemedlet i Sverige är godkänt under ett annat namn. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AZELASTINE S 1.5 MG/ML , nasal spray, solution 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Solution containing 1.5 mg /ml azelastine hydrochloride. The delivered dose per actuation (0.14 ml) contains 0.21 mg azelastine hydrochloride equivalent to 0.19 mg azelastine. _Excipients: _ One actuation contains 0,017 mg benzalkonium chloride. For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, solution Clear colourless solution 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Symptomatic treatment of allergic rhinitis in adults, adolescents and children 6 years and older. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Posology Adults and adolescents 12 years and older: 2 sprays in each nostril once a day. In some cases 2 sprays in each nostril twice a day may be required. The maximum daily dose is 2 sprays in each nostril twice daily. Children 6 to 11 years: 1 spray in each nostril twice daily. Clinical experience of up to 4 weeks duration showed good efficacy and safety in children. Longer experiences in children have not been available; however, clinical trials of up to one year duration using a double higher daily dose showed good safety in adults and adolescents. Azelastine S Nasal Spray is not recommended for use in children below 6 years of age due to a lack of data on safety and/or efficacy. Duration of treatment Azelastine S Nasal Spray is suitable for long- Läs hela dokumentet