Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ACIDUM ACETYLSALICYLICUM+PSEUDOEFEDRINA)
BAYER BITTERFELD GMBH - GERMANIA
N02BA01
COMBINATII (ACIDUM ACETYLSALICYLICUM+PSEUDOEFEDRINA)
500mg/30mg
GRAN. PT. SUSP. ORALA
OTC
BAYER S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ACID SALICILIC SI DERIVATI
12605/2019/02 Cutie cu 20 plicuri din hartie/Al/PE cu granule pt. susp. orala; 12605/2019/01 Cutie cu 10 plicuri din hartie/Al/PE cu granule pt. susp. orala; 11096/2018/02 Cutie cu 20 plicuri din hartie/Al/PE cu granule pt. susp. orala; 11096/2018/01 Cutie cu 10 plicuri din hartie/Al/PE cu granule pt. susp. orala
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12605/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ASPIRIN COMPLEX 500 MG/30 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ Acid acetilsalicilic/clorhidrat de pseudoefedrină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ASPIRIN COMPLEX şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN COMPLEX 3. Cum să utilizaţi ASPIRIN COMPLEX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ASPIRIN COMPLEX 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ASPIRIN COMPLEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ASPIRIN COMPLEX are proprietăți de calmare a durerii, antiinflamatoare, de reducere a febrei și a congestiei nazale. Acest medicament, sub formă de granule alb-gălbui, conține două substanțe active: acid acetilsalicilic și clorhidrat de pseudoefedrină. Acest medicament este indicat în tratamentul simptomatic al congestiei nazale/sinusale (rinosinuzită), însoțită de durere şi febră, asociate răcelii și/sau manifestărilor asemănătoare gripei. Dacă aveți doar unul dintre simptomele menționate mai sus, este mai indicat să luați un medicament care conține doar una dintre substanțele active. Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine s Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12605/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare plic conține zahăr 2 g. Fiecare plic conține alcool benzilic 3,78 g . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală. Granule de culoare albă până la galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al congestiei nazale/sinusale (rinosinuzită), însoțită de febră şi durere, asociate răcelii și/sau manifestărilor asemănătoare gripei. ASPIRIN COMPLEX este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze: _Adulţi și adolescenți cu vârsta peste 16 ani:_ Pentru o singură doză se recomandă 500-1000 mg acid acetilsalicilic şi 30-60 mg pseudoefedrină (conținutul a 1-2 plicuri). Dacă este necesar, această doză se poate repeta la un interval de minim 4 ore, fără a depăși o doză zilnică maximă de 3 g acid acetilsalicilic şi 180 mg pseudoefedrină (conținutul a 6 plicuri). Când doar unul dintre simptome predomină, este recomandat tratamentul în monoterapie. ASPIRIN COMPLEX nu trebuie administrat mai mult de 3 zile fără consult medical. _ _ _Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani: _ Nu este recomandată utilizarea ASPIRIN COMPLEX la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani, fără acordul unui medic. Din cauza experienţei limitate cu ASPIRIN COMPLEX la copii și adolescenţi, nu pot fi recomandate doze specifice pentru aceste categorii de vârstă. 2 _Pacienţi cu insuficienţă hepatică: _ Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică (V Läs hela dokumentet