ASERCIT

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiva substanser:

DACARBAZINA

Tillgänglig från:

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA

ATC-kod:

ANTINEOPLASICO

INN (International namn):

DACARBAZINA

Terapiområde:

ANTINEOPLASICO

Produktsammanfattning:

100 MG PO LIOF INJ CX FA (REST HOSP) - 1004101420011 - - - PO LIOFILO INJETAVEL; 200 MG PO LIOF INJ CX FA (REST HOSP) - 1004101420021 - - - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 MG PO LIOF INJ CX FA VD AMB (REST HOSP) - 1004101420038 - - - PO LIOFILO INJETAVEL; 200 MG PO LIOF INJ CX FA VD AMB (REST HOSP) - 1004101420046 - - - PO LIOFILO INJETAVEL

Bemyndigande status:

Cancelado/Caduco

Tillstånd datum:

2011-06-20

Bipacksedel

Asercit BU 04 VP
Jun/14
ASERCIT
FRESENIUS KABI
Pó liófilo injetável
100 E 200 MG
Asercit BU 04 VP
Jun/14
ASERCIT
DACARBAZINA
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
100 mg. Embalagem com 1 frasco-ampola.
200 mg. Embalagem com 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de ASERCIT
(dacarbazina) 100 mg contém:
dacarbazina.............................................................................
100 mg
excipientes*
q.s.p.....................................................................
1 frasco-ampola
*Excipientes: ácido cítrico, manitol.
Cada frasco-ampola de ASERCIT
(dacarbazina) 200 mg contém:
dacarbazina.............................................................................
200 mg
excipientes*
q.s.p.....................................................................
1 frasco-ampola
*Excipientes: ácido cítrico, manitol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ASERCIT (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno
metastático. Além disto,
ASERCIT (dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma
terapia de segunda linha, quando
em combinação com outros agentes eficazes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de
fármacos conhecido por agentes
alquilantes. A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação
química que provoca danos ao
material genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em morte
celular.
_ _
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade
conhecida à dacarbazina e/ou aos
demais componentes da formulação.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME
IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recom

Produktens egenskaper

Asercit BU 04 PS
jun/14
ASERCIT
FRESENIUS KABI
Pó liófilo injetável
100 E 200 MG
Asercit BU 04 PS
jun/14
ASERCIT
DACARBAZINA
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
100 mg. Embalagem com 1 frasco-ampola.
200 mg. Embalagem com 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de ASERCIT
(dacarbazina) 100 mg contém:
dacarbazina.............................................................................
100 mg
excipientes*
q.s.p.....................................................................
1 frasco-ampola
*Excipientes: ácido cítrico, manitol.
Cada frasco-ampola de ASERCIT
(dacarbazina) 200 mg contém:
dacarbazina.............................................................................
200 mg
excipientes*
q.s.p.....................................................................
1 frasco-ampola
*Excipientes: ácido cítrico, manitol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ASERCIT (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno
metastático. Além disto,
ASERCIT (dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma
terapia de segunda linha, quando
em combinação com outros agentes eficazes.
_ _
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
• MELANOMA MALIGNO
A eficácia da dacarbazina no tratamento do melanoma metastático foi
avaliada em vários estudos clínicos.
Segundo a revisão de Serrone e cols
1
, a monoterapia com dacarbazina determina uma taxa de resposta
objetiva de aproximadamente 20%, com uma duração de resposta mediana
de 5 (cinco) a 6 (seis) meses e
taxas de resposta completa de 5%.
No estudo de Middleton e cols.
2
, a dacarbazina na dose inicial de 250 mg/m
2
/dia durante 5 (cinco) dias a
cada 21 (vinte e um) dias foi administrada a 149 (cento e quarenta e
nove) pacientes ≥ 18 (dezoito) anos
de idade portadores de melanoma metastático avançado cirurgicamente
irresecável. Os pacientes
deveriam ter doença mensurável e performance status (OMS) ≤ 2.
Foram excl