ASACOL 400MG Enterosolventní tableta

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

9268 MESALAZIN

Tillgänglig från:

Tillotts Pharma GmbH, Rheinfelden Array

ATC-kod:

A07EC02

INN (International namn):

9268 MESALAZIN

Dos:

400MG

Läkemedelsform:

Enterosolventní tableta

Administreringssätt:

Perorální podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

MESALAZIN

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0203805 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015533 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0169721 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0076479 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2024-05-13

Bipacksedel

1/6
sp. zn. sukls101841/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
ASACOL 400 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
mesalazinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Asacol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol
užívat
3.
Jak se přípravek Asacol užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Asacol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ASACOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Asacol
obsahuje
léčivou
látku
mesalazin,
protizánětlivou
látku
používanou
k léčbě
nespecifických střevních zánětů (mesalazin působí místně
protizánětlivě na sliznici tenkého a
tlustého střeva).
Přípravek Asacol je určen k léčbě ulcerózní kolitidy
(vředovitý zánět tlustého střeva) a
Crohnovy
choroby
(vleklý
zánět
postihující
sliznici
různých
částí
střeva)
v akutní
fázi
onemocnění i k udržovací léčbě.
Asacol je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ASACOL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ASACOL
-
Jste-li
alergický(á)
na
mesalazin
nebo
na
kteroukoli
další
složku
tohoto
přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
Jste-li alergický(á) na sa

Produktens egenskaper

Stránka 1 z 11
sp. zn. sukls101841/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Asacol 400 mg enterosolventní tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje: mesalazinum 400 mg
Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 72,6 mg
laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tablety
Popis přípravku: Podlouhlé, červenohnědé, bikonvexní,
potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Asacol je indikován u dospělých, dospívajících a
dětí od 6 let:
k léčbě akutní fáze a k prevenci relapsu ulcerózní kolitidy a
Crohnovy choroby.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí
Colitis ulcerosa
Individuálně, v akutním stadiu většinou 2,4 g jednou denně nebo
ve třech dílčích dávkách,
v těžkých případech až 4,8 g denně ve 3 dílčích dávkách, v
udržovací léčbě většinou 1,2 až
2,4 g jednou denně nebo v dílčích dávkách;
Crohnova choroba
Individuálně, v akutním stadiu většinou 2,4 až 4,8 g denně ve 3
dílčích dávkách, v udržovací
léčbě většinou 2,4 g denně v dílčích dávkách;
Starší pacienti
Starší pacienti užívají dávku pro dospělé, pokud netrpí
závažnou poruchou funkce jater nebo
ledvin, viz bod 4.3 a 4.4. U starších pacientů nebyly provedeny
klinické studie.
Pediatrická populace
K účinnosti u dětí a dospívajících (ve věku 6 - 18 let) je k
dispozici pouze omezená
dokumentace.
Děti od 6 let:
Akutní fáze nemoci: dávkování je potřeba nastavit
individuálně; počáteční dávka 30-50
mg/kg/den se podává v dílčích dávkách. Maximální dávka: 75
mg/kg/den se podává rozdělena
v dílčích dávkách. Celková dávka by neměla překročit 4
g/den.
Stránka 2 z 11
Udržovací
léčba:
dávkování
je
potřeba
nastavit
individuálně;
počáteční
dávka
15-30
mg/kg/den se podává v dílčích dávkách. Celková dávka by
neměla překročit 2