Artzal 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

natriumhyaluronat

Tillgänglig från:

Nordic Drugs AB

ATC-kod:

M09AX01

INN (International namn):

sodium hyaluronate

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

natriumhyaluronat 10 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Hyaluronsyra

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

1992-07-03

Bipacksedel

_Läkemedelsverket 2015-03-16 _
1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ARTZAL 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
natriumhyaluronat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Artzal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Artzal
3.
Hur du använder Artzal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Artzal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ARTZAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Artzal innehåller natriumhyaluronat som är ett kroppseget ämne som
bland annat finns i kroppens
leder. Vid ledförslitning (artros) sjunker halterna av
natriumhyaluronat i ledvätskan. Genom att tillföra
ämnet genom injektion direkt i leden stimuleras kroppen till att
producera mer natriumhyaluronat.
Artzal verkar smärtlindrande och förbättrar ledens funktion.
Artzal är ett lokalt verkande medel för behandling av mild till
måttlig artros i knäleden och används
där annan smärtstillande behandling är olämplig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ARTZAL
ANVÄND INTE ARTZAL

om du är allergisk mot natriumhyaluronat eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder Artzal.

om du har symtom på allvarlig inflammation. Denna bör behandlas
innan Artzal
administreras.

överkänslighetsreaktioner kan förekomma, men eftersom produkten är
höggradigt renad är det
mycket ovanligt

Produktens egenskaper

_Läkemedelsverket 2015-03-16_
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Artzal 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 ml innehåller natriumhyaluronat 10 mg. 1 dos (2,5 ml) innehåller
natriumhyaluronat 25 mg.
Läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Artzal är en färglös, klar viskoelastisk lösning av 1%
natriumhyaluronat i fysiologisk buffert
(pH ca 7).
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av mild till måttlig knäledsartros.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Artzal är indicerad där annan analgetisk terapi är
olämplig. En intraartikulär
injektion à 2,5 ml (1 ampull eller 1 endosspruta) ges med en veckas
intervall under 3 till 5
veckor. Värdet av upprepade behandlingsomgångar är ofullständigt
studerat. Om överskott av
ledvätska föreligger, bör denna avlägsnas före injektion. Artzal
får ej ges intravasalt.
Deponering periartikulärt kan leda till smärta.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Då natriumhyaluronat i Artzal är höggradigt renat är risken för
immunologiska reaktioner
mycket liten. Den kan dock ej helt uteslutas, då preparatet har
biologiskt ursprung. Klinisk
erfarenhet av behandling av barn saknas. Symtom på allvarlig
inflammation bör behandlas
innan Artzal administreras.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per
dos, d v s är näst intill
natriumfritt.
4.5
INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL OCH ÖVRIGA INTERAKTIONER
Ej relevant.
_Läkemedelsverket 2015-03-16_
4.6
FERTILITET, GRAVIDITET OCH AMNING
_Graviditet:_ Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad.
Djurexperimentella data
talar ej för ökad risk för fosterskada.
_Amning:_ Natriumhyaluronat eller dess depolymeriserings-produkter
passerar