Artuvetrin - therapie mijten/insecten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

WATERIG EXTRACT VAN ACARUS SIRO; WATERIG EXTRACT VAN AEDES COMMUNIS; WATERIG EXTRACT VAN CTENOPHALIDES SPP; WATERIG EXTRACT VAN DERMATOPHAGOIDES FARINAE; WATERIG EXTRACT VAN DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS; WATERIG EXTRACT VAN LEPIDOGLYPHUS DESTRUCTOR; WATERIG EXTRACT VAN MUSCA DOMESTICA; WATERIG EXTRACT VAN TYROPHAGUS PUTRESCENTIAE

Tillgänglig från:

Nextmune B.V.

ATC-kod:

QI07AS

INN (International namn):

WATERIG EXTRACT VAN ACARUS SIRO; WATERIG EXTRACT VAN AEDES COMMUNIS; WATERIG EXTRACT VAN CTENOPHALIDES SPP; WATERIG EXTRACT VAN DERMATOPHAGOIDES FARINAE; WATERIG EXTRACT VAN DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS; WATERIG EXTRACT VAN LEPIDOGLYPHUS DESTRUCTOR; WATERIG EXTRACT VAN MUSCA DOMESTICA; WATERIG EXTRACT VAN TYROPHAGUS PUTRESCENTIAE

Läkemedelsform:

Suspensie voor injectie

Sammansättning:

WATERIG EXTRACT VAN ACARUS SIRO 100 NE/ml; WATERIG EXTRACT VAN AEDES COMMUNIS 100 NE/ml; WATERIG EXTRACT VAN CTENOPHALIDES SPP 10 NE/ml; WATERIG EXTRACT VAN DERMATOPHAGOIDES FARINAE 100 NE/ml; WATERIG EXTRACT VAN DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS 100 NE/ml; WATERIG EXTRACT VAN LEPIDOGLYPHUS DESTRUCTOR 100 NE/ml; WATERIG EXTRACT VAN MUSCA DOMESTICA 100 NE/ml; WATERIG EXTRACT VAN TYROPHAGUS PUTRESCENTIAE 100 NE/ml,

Administreringssätt:

Subcutaan gebruik

Receptbelagda typ:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutisk grupp:

Honden

Terapiområde:

Allergens

Bemyndigande status:

Nationaal

Tillstånd datum:

1992-07-02

Produktens egenskaper

BD/2021/REG NL 7640/zaak 867911
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Artuvet Animal Health B.V. te Lelystad d.d. 24
februari 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ARTUVETRIN-
THERAPIE MIJTEN/INSECTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 7640;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ARTUVETRIN-
THERAPIE MIJTEN/INSECTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 7640,
zoals aangevraagd d.d. 24 februari
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ARTUVETRIN-THERAPIE MIJTEN/INSECTEN, REG NL 7640
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ARTUVETRIN-THERAPIE MIJTEN/INSECTEN, REG NL 7640 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 7640/zaak 867911
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 7640/zaak 867911
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ARTUVETRIN-Therapie mijten/insecten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
8 flacons met werkzame bestanddelen.
Per dosis van 1 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Artuvetrin-Therapie Farinemijt_
Extract van mijten van:
_Dermatophagoides farinae_ (Farinemijt)
100 NE*
_Artuvetrin-Therapie Huisstofmijt_
Extract van mijten van:
_Dermatophagoides pteronyssinus_ (Huisstofmijt)
100 NE
_Artuvetrin-Therapie Copramijt_
Extract van mijten van:
_Tyrophagus putrescentiae_ (Copramijt)
100 NE
_Artuvetrin-Therapie Hooimij