Artiss Lösningar till vävnadslim

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

aprotinin, bovint, syntetiskt; fibrinogen, humant; kalciumkloriddihydrat; trombin, humant

Tillgänglig från:

Baxter Medical AB

ATC-kod:

B02BC30

INN (International namn):

aprotinin, bovine, synthetic; human fibrinogen, human; kalciumkloriddihydrat; thrombin, human

Läkemedelsform:

Lösningar till vävnadslim

Sammansättning:

aprotinin, bovint, syntetiskt 3000 KIE Aktiv substans; trombin, humant 4 IE Aktiv substans; fibrinogen, humant 91 mg Aktiv substans; kalciumkloriddihydrat 0,02 mmol Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Kombinationer

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Dubbelspruta PRIMA, 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml); Dubbelspruta PRIMA, 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml); Dubbelspruta PRIMA, 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml); Dubbelspruta AST, 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml); Dubbelspruta AST, 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml); Dubbelspruta AST, 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2009-04-24

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ARTISS, LÖSNINGAR TILL VÄVNADSLIM
HUMANT FIBRINOGEN, HUMANT TROMBIN, APROTININ, KALCIUMKLORIDDIHYDRAT
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Artiss är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Artiss
3.
Hur du använder Artiss
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Artiss ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ARTISS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ARTISS ÄR
Artiss är ett tvåkomponentsvävnadslim som innehåller två av de
proteiner som får blodet att
koagulera. Dessa proteiner kallas fibrinogen och trombin. När dessa
proteiner blandas
under applicering, bildar de ett koagel där kirurgen applicerar dem.
Artiss bereds som två lösningar (proteinlösning till vävnadslim
och trombinlösning) som
blandas vid applicering.
VAD ARTISS ANVÄNDS FÖR
Artiss är ett vävnadslim.
Artiss appliceras till vävnader för att limma ihop dem vid plastik-,
rekonstruktiv och
brännskadekirurgi. Artiss kan till exempel användas vid fixering av
hudtransplantat eller
hudflikar på brännskador eller för att fästa hud mot underliggande
vävnad vid
plastikkirurgi. Artificiell hud kan även fixeras på sår med Artiss.
Koaglet som skapas med Artiss är mycket likt ett naturligt blodkoagel
vilket betyder att det
löses upp naturligt och inte lämnar någon restprodukt. Aprotinin
(ett protein som fördröjer
att koaglet löses upp) tillsätts emellertid för att öka koaglets
hållbarhet och för att förhindra
att det löses upp för tidigt.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Artiss, lösningar till vävnadslim
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Komponent 1 (Proteinlösning till vävnadslim):
Humant fibrinogen ( koagulerbart protein)
91 mg
1
/ml framställd ur human plasma
Aprotinin (syntetiskt)
3000 KIU
2
/ml
Komponent 2 (Trombinlösning):
Humant trombin
4 IE
3
/ml framställd ur human plasma
Kalciumkloriddihydrat 40

mol/ml
En förfylld tvåkammarspruta som innehåller fryst proteinlösning
till vävnadslim
(med aprotinin), <1 ml><2 ml> eller <5 ml>, i en kammare, samt fryst
trombinlösning
(med kalciumkloriddihydrat), <1 ml><2 ml> eller <5 ml>, i den andra
kammaren, vilket
ger en total volym av <2 ml><4 ml><10 ml> produkt färdig att
användas.
Efter blandning
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
Komponent 1: Proteinlösning till
vävnadslim
Humant fibrinogen
(som koagulerbart protein)
Aprotinin (syntetiskt)
45,5 mg
1500 KIU
91 mg
3000 KIU
182 mg
6000 KIU
455 mg
15000 KIU
Komponent 2: Trombinlösning
Humant trombin
Kalciumkloriddihydrat
2 IE
20

mol
4 IE
40

mol
8 IE
80

mol
20 IE
200

mol
Artiss innehåller humant faktor XIII, samrenat med humant fibrinogen,
i en halt av 0,6 –
5 IE/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
1
I en total proteinkoncentration på 96-125 mg/ml
2
1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) motsvarar 1800 KIU
(Kallidinogenase Inactivator Unit)
3
Trombinaktivitet beräknas genom att använda WHO:s aktuella
internationella standard för trombin.
3. LÄKEMEDELSFORM
Lösningar till vävnadslim
Färglösa till ljust gula och klara till lätt ogenomskinliga frysta
lösningar.
Komponent 1, proteinlösning till vävnadslim: pH 6,5-8,0
Komponent 2, trombinlösning: pH 6,0-8,0
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Artiss är avsett att användas som ett vävnadslim för
vidhäftning/försegling av vävnad i
plastik-, rekonstruktiv och brännskadekirurgi, som ersättning eller
komplement till
suturer eller staplers (se avsnitt 5.1). Artiss kan dessutom användas
som komplement för